Um estudo do aleglitazar em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal moderada
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Efeitos de 150 mcg de Aleglitazar na função renal em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal moderada, em comparação com Actos®
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo controlado, de grupos paralelos em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal moderada avaliará o efeito na função renal e a segurança e tolerabilidade do aleglitazar em comparação com a pioglitazona.
Os pacientes serão randomizados para receber 150 mcg de aleglitazar ou 45 mg de pioglitazona em doses orais diárias.
Além disso, uma dieta e um plano de exercícios também serão implementados durante o tempo previsto de tratamento do estudo de 52 semanas.
O tamanho da amostra alvo é de 200 a 400 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
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Berlin, Alemanha, 10115
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Damme, Alemanha, 49401
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Dresden, Alemanha, 01307
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Essen, Alemanha, 45359
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Falkensee, Alemanha, 14612
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Mainz, Alemanha, 55116
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Münster, Alemanha, 48145
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Neuwied, Alemanha, 56564
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Reichenbach, Alemanha, 08468
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Rostock, Alemanha, 18059
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
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Würzburg, Alemanha, 97072
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4075
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
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Richmond, South Australia, Austrália, 3121
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60135-170
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04231-030
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Barranquilla, Colômbia
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Bogota, Colômbia
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Bucaramanga, Colômbia
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Medellin-Antioquia, Colômbia
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San Salvador, El Salvador
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Bratislava, Eslováquia, 821 02
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
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Levice, Eslováquia, 034 01
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454047
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Moscow, Federação Russa, 125101
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Moscow, Federação Russa, 129110
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Moscow, Federação Russa, 127299
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Moscow, Federação Russa, 119121
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Moscow, Federação Russa, 121069
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
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Saratov, Federação Russa, 140018
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St Petersburg, Federação Russa, 195067
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St Petersburg, Federação Russa, 197089
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St Petersburg, Federação Russa, 195257
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong, 852
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Baja, Hungria, 6500
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Budapest, Hungria, 1135
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Budapest, Hungria, 1036
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Budapest, Hungria, 1045
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Debrecen, Hungria, 4032
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Kecskemet, Hungria, 6001
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Miskolc, Hungria, 3526
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Satoraljaujhely, Hungria, 3980
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Szeged, Hungria, 6720
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Szekszard, Hungria, 7100
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 20128
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Cusano Milanino, Lombardia, Itália, 20095
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Aguascaliente, México, 20230
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62250
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Durango, México, 34080
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Guadalajara, México, 44650
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Guadalajara, México, 44600
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Pachuca, México, 42060
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Pachuca, México, 42090
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Arequipa, Peru, Cercado
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Lima, Peru, 11
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Lima, Peru, LIMA 29
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Bucharest, Romênia, 020475
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Cluj-napoca, Romênia, 400006
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Iasi, Romênia, 700 503
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Ploiesti, Romênia, 100163
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Sibiu, Romênia, 550245
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Targu Mures, Romênia, 540142
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >/= 18 anos de idade
- Diabetes mellitus, tipo 2
- Função renal moderadamente prejudicada
- Naive ou até 2 medicamentos anti-hiperglicêmicos em dose estável por mais de 1 mês na triagem
- IMC 25-35
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou anterior com tiazolidinediona
- Tratamento atual ou anterior com insulina
- Tratamento com fibratos <3 meses antes da triagem
- História de doença renal diferente da nefropatia diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pioglitazona
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Pioglitazona 45 mg VO diariamente por 52 semanas
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Experimental: aleglitazar
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Aleglitazar 150 mcg VO diariamente por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal: taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Semana 60
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Semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, tolerabilidade: eventos adversos (EAs), parâmetros laboratoriais
Prazo: EAs: Ao longo do estudo, avaliações laboratoriais: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
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EAs: Ao longo do estudo, avaliações laboratoriais: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
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Função renal: taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Efeito na hemoglobina sanguínea
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC22419
- 2009-012270-12
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