阿来格列扎在伴有中度肾功能损害的 2 型糖尿病患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
与 Actos® 相比，150 mcg Aleglitazar 对 2 型糖尿病和中度肾功能不全患者肾功能的影响
这项针对有中度肾功能损害的 2 型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、主动对照、平行组研究将评估与吡格列酮相比，阿格列扎对肾功能的影响以及安全性和耐受性。
患者将随机接受 150 mcg aleglitazar 或 45 mg pioglitazone 作为每日口服剂量。
此外，还将在预期的 52 周研究治疗期间实施饮食和锻炼计划。
目标样本量为 200-400 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454047
-
Moscow、俄罗斯联邦、125101
-
Moscow、俄罗斯联邦、129110
-
Moscow、俄罗斯联邦、127299
-
Moscow、俄罗斯联邦、119121
-
Moscow、俄罗斯联邦、121069
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194156
-
Saratov、俄罗斯联邦、140018
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、195257
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
-
-
-
-
-
Baja、匈牙利、6500
-
Budapest、匈牙利、1135
-
Budapest、匈牙利、1036
-
Budapest、匈牙利、1045
-
Debrecen、匈牙利、4032
-
Kecskemet、匈牙利、6001
-
Miskolc、匈牙利、3526
-
Satoraljaujhely、匈牙利、3980
-
Szeged、匈牙利、6720
-
Szekszard、匈牙利、7100
-
-
-
-
-
Barranquilla、哥伦比亚
-
Bogota、哥伦比亚
-
Bucaramanga、哥伦比亚
-
Medellin-Antioquia、哥伦比亚
-
-
-
-
-
Aguascaliente、墨西哥、20230
-
Chihuahua、墨西哥、31238
-
Cuernavaca、墨西哥、62250
-
Durango、墨西哥、34080
-
Guadalajara、墨西哥、44650
-
Guadalajara、墨西哥、44600
-
Pachuca、墨西哥、42060
-
Pachuca、墨西哥、42090
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza、CE、巴西、60135-170
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01221-020
-
Sao Paulo、SP、巴西、04022-001
-
Sao Paulo、SP、巴西、04231-030
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、德国、63739
-
Berlin、德国、10115
-
Damme、德国、49401
-
Dresden、德国、01307
-
Essen、德国、45359
-
Falkensee、德国、14612
-
Mainz、德国、55116
-
Münster、德国、48145
-
Neuwied、德国、56564
-
Reichenbach、德国、08468
-
Rostock、德国、18059
-
Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
-
Würzburg、德国、97072
-
-
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、意大利、20128
-
Cusano Milanino、Lombardia、意大利、20095
-
Milano、Lombardia、意大利、20132
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、821 02
-
Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
-
Levice、斯洛伐克、034 01
-
Lucenec、斯洛伐克、984 01
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
-
St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
-
Richmond、South Australia、澳大利亚、3121
-
-
Tasmania
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7001
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁、Cercado
-
Lima、秘鲁、11
-
Lima、秘鲁、LIMA 29
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、020475
-
Cluj-napoca、罗马尼亚、400006
-
Iasi、罗马尼亚、700 503
-
Ploiesti、罗马尼亚、100163
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
-
Targu Mures、罗马尼亚、540142
-
-
-
-
-
San Salvador、萨尔瓦多
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
-
Tuen Mun、香港、852
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/= 18 岁
- 糖尿病，2 型
- 中度肾功能受损
- 筛选时未使用药物或使用稳定剂量的最多 2 种抗高血糖药物超过 1 个月
- 体重指数 25-35
排除标准：
- 当前或以前使用噻唑烷二酮治疗
- 当前或之前的胰岛素治疗
- 筛选前 <3 个月用贝特类药物治疗
- 糖尿病肾病以外的肾脏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吡格列酮
|
吡格列酮 45 mg po 每天 52 周
|
|
实验性的：阿来格列扎
|
Aleglitazar 150 mcg po 每天 52 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾功能：估计肾小球滤过率
大体时间：第 60 周
|
第 60 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性、耐受性：不良事件 (AE)、实验室参数
大体时间：AE：在整个研究过程中，实验室评估：第 2、4、8、12、16、20、26、39、52、56、60 周
|
AE：在整个研究过程中，实验室评估：第 2、4、8、12、16、20、26、39、52、56、60 周
|
|
肾功能：估计肾小球滤过率
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
对血液中血红蛋白的影响
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.