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Uno studio di Aleglitazar nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza renale moderata

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Effetti di Aleglitazar 150 mcg sulla funzione renale in pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale moderata, rispetto ad Actos®

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli in pazienti con diabete di tipo 2 con compromissione renale moderata valuterà l'effetto sulla funzionalità renale e la sicurezza e tollerabilità di aleglitazar rispetto a pioglitazone. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 150 mcg di aleglitazar o 45 mg di pioglitazone come dosi orali giornaliere. Inoltre, durante il tempo previsto per il trattamento in studio di 52 settimane, verrà implementato anche un piano di dieta ed esercizio fisico. La dimensione del campione target è di 200-400 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04231-030
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin-Antioquia, Colombia
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
      • Moscow, Federazione Russa, 119121
      • Moscow, Federazione Russa, 121069
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
      • Saratov, Federazione Russa, 140018
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195257
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
      • Berlin, Germania, 10115
      • Damme, Germania, 49401
      • Dresden, Germania, 01307
      • Essen, Germania, 45359
      • Falkensee, Germania, 14612
      • Mainz, Germania, 55116
      • Münster, Germania, 48145
      • Neuwied, Germania, 56564
      • Reichenbach, Germania, 08468
      • Rostock, Germania, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
      • Würzburg, Germania, 97072
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Italia, 20095
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Messico
      • Aguascaliente, Messico, 20230
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Cuernavaca, Messico, 62250
      • Durango, Messico, 34080
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Guadalajara, Messico, 44600
      • Pachuca, Messico, 42060
      • Pachuca, Messico, 42090
  • Perù
      • Arequipa, Perù, Cercado
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, LIMA 29
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
      • Iasi, Romania, 700 503
      • Ploiesti, Romania, 100163
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Targu Mures, Romania, 540142
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 02
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
      • Levice, Slovacchia, 034 01
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Budapest, Ungheria, 1135
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Budapest, Ungheria, 1045
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Kecskemet, Ungheria, 6001
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Satoraljaujhely, Ungheria, 3980
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekszard, Ungheria, 7100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/= 18 anni di età
  • Diabete mellito, tipo 2
  • Funzionalità renale moderatamente compromessa
  • Naive al farmaco o fino a 2 farmaci antiperglicemici a dose stabile per oltre 1 mese allo screening
  • IMC 25-35

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o precedente con un tiazolidinedione
  • Trattamento attuale o precedente con insulina
  • Trattamento con fibrati <3 mesi prima dello screening
  • Storia di malattia renale diversa dalla nefropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pioglitazone
Droga: pioglitazone
Pioglitazone 45 mg PO al giorno per 52 settimane
Sperimentale: aleglitazar
Droga: aleglitazar
Aleglitazar 150 mcg PO al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità: eventi avversi (EA), parametri di laboratorio
Lasso di tempo: AE: Durante lo studio, valutazioni di laboratorio: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
AE: Durante lo studio, valutazioni di laboratorio: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Effetto sull'emoglobina del sangue
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC22419
  • 2009-012270-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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