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Une étude sur l'aleglitazar chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Effets de 150 mcg d'Aleglitazar sur la fonction rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée, par rapport à Actos®

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et à groupes parallèles chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée évaluera l'effet sur la fonction rénale ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'aleglitazar par rapport à la pioglitazone. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 150 mcg d'aleglitazar, soit 45 mg de pioglitazone sous forme de doses orales quotidiennes. En outre, un régime alimentaire et un plan d'exercice seront également mis en œuvre pendant la durée prévue du traitement à l'étude de 52 semaines. La taille de l'échantillon cible est de 200 à 400 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Damme, Allemagne, 49401
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Essen, Allemagne, 45359
      • Falkensee, Allemagne, 14612
      • Mainz, Allemagne, 55116
      • Münster, Allemagne, 48145
      • Neuwied, Allemagne, 56564
      • Reichenbach, Allemagne, 08468
      • Rostock, Allemagne, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
      • Würzburg, Allemagne, 97072
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
      • Richmond, South Australia, Australie, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04231-030
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
      • Medellin-Antioquia, Colombie
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454047
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
      • Moscow, Fédération Russe, 119121
      • Moscow, Fédération Russe, 121069
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194156
      • Saratov, Fédération Russe, 140018
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195067
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197089
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195257
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
      • Budapest, Hongrie, 1135
      • Budapest, Hongrie, 1036
      • Budapest, Hongrie, 1045
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Kecskemet, Hongrie, 6001
      • Miskolc, Hongrie, 3526
      • Satoraljaujhely, Hongrie, 3980
      • Szeged, Hongrie, 6720
      • Szekszard, Hongrie, 7100
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Italie, 20095
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador
  • Mexique
      • Aguascaliente, Mexique, 20230
      • Chihuahua, Mexique, 31238
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
      • Durango, Mexique, 34080
      • Guadalajara, Mexique, 44650
      • Guadalajara, Mexique, 44600
      • Pachuca, Mexique, 42060
      • Pachuca, Mexique, 42090
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, Cercado
      • Lima, Pérou, 11
      • Lima, Pérou, LIMA 29
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020475
      • Cluj-napoca, Roumanie, 400006
      • Iasi, Roumanie, 700 503
      • Ploiesti, Roumanie, 100163
      • Sibiu, Roumanie, 550245
      • Targu Mures, Roumanie, 540142
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 821 02
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
      • Levice, Slovaquie, 034 01
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >/= 18 ans
  • Diabète sucré, Type 2
  • Fonction rénale modérément altérée
  • Naïf de médicament ou jusqu'à 2 médicaments antihyperglycémiants à dose stable pendant plus d'un mois lors de la sélection
  • IMC 25-35

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur par une thiazolidinedione
  • Traitement actuel ou antérieur par insuline
  • Traitement avec des fibrates <3 mois avant le dépistage
  • Antécédents de maladie rénale autre que la néphropathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pioglitazone
Médicament: pioglitazone
Pioglitazone 45 mg po par jour pendant 52 semaines
Expérimental: aléglitazar
Médicament: aléglitazar
Aleglitazar 150 mcg po par jour pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Semaine 60
Semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité, tolérance : événements indésirables (EI), paramètres de laboratoire
Délai: EI : Tout au long de l'étude, évaluations en laboratoire : Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
EI : Tout au long de l'étude, évaluations en laboratoire : Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Effet sur l'hémoglobine sanguine
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC22419
  • 2009-012270-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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