Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aleglitazar hos type 2-diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Virkninger af 150 mcg Aleglitazar på nyrefunktionen hos patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med Actos®

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede, parallel-gruppe studie i type 2 diabetes patienter med moderat nedsat nyrefunktion vil evaluere effekten på nyrefunktionen og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aleglitazar sammenlignet med pioglitazon. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 150 mcg aleglitazar eller 45 mg pioglitazon som daglige orale doser. Derudover vil der også blive implementeret en kost- og træningsplan i den forventede tid på studiebehandling på 52 uger. Målprøvestørrelsen er 200-400 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
      • Richmond, South Australia, Australien, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Medellin-Antioquia, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121069
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 140018
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Italien, 20095
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Durango, Mexico, 34080
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Pachuca, Mexico, 42060
      • Pachuca, Mexico, 42090
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
      • Iasi, Rumænien, 700 503
      • Ploiesti, Rumænien, 100163
      • Sibiu, Rumænien, 550245
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
      • Levice, Slovakiet, 034 01
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Damme, Tyskland, 49401
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Neuwied, Tyskland, 56564
      • Reichenbach, Tyskland, 08468
      • Rostock, Tyskland, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
      • Würzburg, Tyskland, 97072
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1045
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kecskemet, Ungarn, 6001
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >/= 18 år
  • Diabetes mellitus, type 2
  • Moderat nedsat nyrefunktion
  • Lægemiddelnaiv eller op til 2 antihyperglykæmiske lægemidler i stabil dosis i over 1 måned ved screening
  • BMI 25-35

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med en thiazolidindion
  • Nuværende eller tidligere behandling med insulin
  • Behandling med fibrater <3 måneder før screening
  • Anamnese med anden nyresygdom end diabetisk nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pioglitazon
Medicin: pioglitazon
Pioglitazon 45 mg po dagligt i 52 uger
Eksperimentel: aleglitazar
Medicin: aleglitazar
Aleglitazar 150 mcg po dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, Tolerabilitet: Uønskede hændelser (AE'er), laboratorieparametre
Tidsramme: AE'er: Gennem hele undersøgelsen, laboratorievurderinger: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
AE'er: Gennem hele undersøgelsen, laboratorievurderinger: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Effekt på blodhæmoglobin
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC22419
  • 2009-012270-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner