Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Aleglitazar bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Auswirkungen von 150 µg Aleglitazar auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Actos®

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie an Typ-2-Diabetes-Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden die Auswirkungen auf die Nierenfunktion sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Aleglitazar im Vergleich zu Pioglitazon untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 150 µg Aleglitazar oder 45 mg Pioglitazon als tägliche orale Dosen. Darüber hinaus wird während der voraussichtlichen Dauer der Studienbehandlung von 52 Wochen ein Diät- und Trainingsplan umgesetzt. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 200–400 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
      • Richmond, South Australia, Australien, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Damme, Deutschland, 49401
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Essen, Deutschland, 45359
      • Falkensee, Deutschland, 14612
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Neuwied, Deutschland, 56564
      • Reichenbach, Deutschland, 08468
      • Rostock, Deutschland, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
      • Würzburg, Deutschland, 97072
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Italien, 20095
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Durango, Mexiko, 34080
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Pachuca, Mexiko, 42060
      • Pachuca, Mexiko, 42090
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
      • Iasi, Rumänien, 700 503
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
      • Sibiu, Rumänien, 550245
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
      • Moscow, Russische Föderation, 121069
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
      • Saratov, Russische Föderation, 140018
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195257
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 02
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
      • Levice, Slowakei, 034 01
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1045
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kecskemet, Ungarn, 6001
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Diabetes mellitus, Typ 2
  • Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
  • Medikamentennaiv oder bis zu 2 antihyperglykämische Medikamente in stabiler Dosis für mehr als 1 Monat beim Screening
  • BMI 25-35

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Thiazolidindion
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Insulin
  • Behandlung mit Fibraten <3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer anderen Nierenerkrankung als diabetischer Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg p.o. täglich für 52 Wochen
Experimental: aleglitazar
Arzneimittel: aleglitazar
Aleglitazar 150 µg p.o. täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE), Laborparameter
Zeitfenster: Nebenwirkungen: Während der gesamten Studie, Laboruntersuchungen: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Nebenwirkungen: Während der gesamten Studie, Laboruntersuchungen: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Wirkung auf das Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC22419
  • 2009-012270-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur aleglitazar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren