Az Aleglitazar vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
150 mcg Aleglitazar hatása a veseműködésre 2-es típusú cukorbetegségben és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az Actos®-hoz képest
Ez a többközpontú, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat mérsékelten károsodott vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken az aleglitazar vesefunkcióra gyakorolt hatását, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a pioglitazonhoz képest.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 150 mikrogramm aleglitazart vagy 45 mg pioglitazont kapjanak napi orális adagban.
Ezen túlmenően a vizsgálati kezelés várható 52 hetes időtartama alatt diétát és edzéstervet is végrehajtanak.
A célminta 200-400 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
-
Richmond, South Australia, Ausztrália, 3121
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60135-170
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04231-030
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Medellin-Antioquia, Colombia
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Tuen Mun, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
-
Budapest, Magyarország, 1135
-
Budapest, Magyarország, 1036
-
Budapest, Magyarország, 1045
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Kecskemet, Magyarország, 6001
-
Miskolc, Magyarország, 3526
-
Satoraljaujhely, Magyarország, 3980
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
Szekszard, Magyarország, 7100
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Mexikó, 20230
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
-
Cuernavaca, Mexikó, 62250
-
Durango, Mexikó, 34080
-
Guadalajara, Mexikó, 44650
-
Guadalajara, Mexikó, 44600
-
Pachuca, Mexikó, 42060
-
Pachuca, Mexikó, 42090
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
-
Berlin, Németország, 10115
-
Damme, Németország, 49401
-
Dresden, Németország, 01307
-
Essen, Németország, 45359
-
Falkensee, Németország, 14612
-
Mainz, Németország, 55116
-
Münster, Németország, 48145
-
Neuwied, Németország, 56564
-
Reichenbach, Németország, 08468
-
Rostock, Németország, 18059
-
Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
-
Würzburg, Németország, 97072
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 20128
-
Cusano Milanino, Lombardia, Olaszország, 20095
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454047
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125101
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127299
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119121
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121069
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
-
Saratov, Orosz Föderáció, 140018
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, Cercado
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, LIMA 29
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020475
-
Cluj-napoca, Románia, 400006
-
Iasi, Románia, 700 503
-
Ploiesti, Románia, 100163
-
Sibiu, Románia, 550245
-
Targu Mures, Románia, 540142
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 821 02
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
-
Levice, Szlovákia, 034 01
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek >/= 18 év felettiek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Mérsékelten károsodott veseműködés
- Gyógyszeres naiv vagy legfeljebb 2 antihiperglikémiás gyógyszer, stabil dózisban több mint 1 hónapig a szűréskor
- BMI 25-35
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés tiazolidindionnal
- Jelenlegi vagy korábbi inzulinkezelés
- Kezelés fibráttal <3 hónappal a szűrés előtt
- A diabéteszes nephropathiától eltérő vesebetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pioglitazon
|
Pioglitazon 45 mg per napi 52 héten keresztül
|
|
Kísérleti: aleglitazar
|
Aleglitazar napi 150 mcg 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, tolerálhatóság: Nemkívánatos események (AE), laboratóriumi paraméterek
Időkeret: AE: a vizsgálat során, laboratóriumi értékelések: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 26., 39., 52., 56., 60. hét
|
AE: a vizsgálat során, laboratóriumi értékelések: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 26., 39., 52., 56., 60. hét
|
|
Vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Hatása a vér hemoglobinszintjére
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC22419
- 2009-012270-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .