Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aleglitazaru u pacientů s diabetem 2. typu se středně závažným poškozením ledvin

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Účinky 150 mcg Aleglitazaru na renální funkce u pacientů s diabetem 2. typu a středně závažným renálním poškozením ve srovnání s Actos®

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou poruchou funkce ledvin vyhodnotí účinek na funkci ledvin a bezpečnost a snášenlivost aleglitazonu ve srovnání s pioglitazonem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 150 mcg aleglitazonu nebo 45 mg pioglitazonu jako denní perorální dávky. Kromě toho bude během očekávané doby studie 52 týdnů zaveden dietní a cvičební plán. Cílová velikost vzorku je 200–400 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
      • Richmond, South Australia, Austrálie, 3121
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60135-170
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04231-030
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 20128
      • Cusano Milanino, Lombardia, Itálie, 20095
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Budapest, Maďarsko, 1135
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Budapest, Maďarsko, 1045
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Kecskemet, Maďarsko, 6001
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Satoraljaujhely, Maďarsko, 3980
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Durango, Mexiko, 34080
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Pachuca, Mexiko, 42060
      • Pachuca, Mexiko, 42090
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
      • Berlin, Německo, 10115
      • Damme, Německo, 49401
      • Dresden, Německo, 01307
      • Essen, Německo, 45359
      • Falkensee, Německo, 14612
      • Mainz, Německo, 55116
      • Münster, Německo, 48145
      • Neuwied, Německo, 56564
      • Reichenbach, Německo, 08468
      • Rostock, Německo, 18059
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
      • Würzburg, Německo, 97072
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, LIMA 29
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
      • Iasi, Rumunsko, 700 503
      • Ploiesti, Rumunsko, 100163
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 119121
      • Moscow, Ruská Federace, 121069
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
      • Saratov, Ruská Federace, 140018
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197089
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195257
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 02
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
      • Levice, Slovensko, 034 01
      • Lucenec, Slovensko, 984 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/= 18 let
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Středně poškozená funkce ledvin
  • Drogově naivní nebo až 2 antihyperglykemické léky ve stabilní dávce po dobu více než 1 měsíce při screeningu
  • BMI 25-35

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba thiazolidindionem
  • Současná nebo předchozí léčba inzulínem
  • Léčba fibráty < 3 měsíce před screeningem
  • Renální onemocnění v anamnéze jiné než diabetická nefropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pioglitazon
Lék: pioglitazon
Pioglitazon 45 mg po denně po dobu 52 týdnů
Experimentální: aleglitazar
Lék: aleglitazar
Aleglitazar 150 mcg po denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 60. týden
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE), laboratorní parametry
Časové okno: AE: Během studie, laboratorní hodnocení: týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
AE: Během studie, laboratorní hodnocení: týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
Renální funkce: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 52. týden
52. týden
Účinek na krevní hemoglobin
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC22419
  • 2009-012270-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit