En studie av Aleglitazar hos patienter med typ 2-diabetes med måttligt nedsatt njurfunktion
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Effekter av 150 mcg Aleglitazar på njurfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med Actos®
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade, parallellgruppsstudie på patienter med typ 2-diabetes med måttligt nedsatt njurfunktion kommer att utvärdera effekten på njurfunktionen och säkerheten och tolerabiliteten av aleglitazar jämfört med pioglitazon.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 150 mikrogram aleglitazar eller 45 mg pioglitazon som dagliga orala doser.
Dessutom kommer en kost- och träningsplan också att implementeras under den förväntade tiden på studiebehandlingen på 52 veckor.
Målprovstorleken är 200-400 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
-
Richmond, South Australia, Australien, 3121
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Medellin-Antioquia, Colombia
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Tuen Mun, Hong Kong, 852
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 20128
-
Cusano Milanino, Lombardia, Italien, 20095
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Mexiko, 20230
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
-
Durango, Mexiko, 34080
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
-
Pachuca, Mexiko, 42060
-
Pachuca, Mexiko, 42090
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, Cercado
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, LIMA 29
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020475
-
Cluj-napoca, Rumänien, 400006
-
Iasi, Rumänien, 700 503
-
Ploiesti, Rumänien, 100163
-
Sibiu, Rumänien, 550245
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454047
-
Moscow, Ryska Federationen, 125101
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
-
Moscow, Ryska Federationen, 127299
-
Moscow, Ryska Federationen, 119121
-
Moscow, Ryska Federationen, 121069
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194156
-
Saratov, Ryska Federationen, 140018
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197089
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 195257
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 821 02
-
Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
-
Levice, Slovakien, 034 01
-
Lucenec, Slovakien, 984 01
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Damme, Tyskland, 49401
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Essen, Tyskland, 45359
-
Falkensee, Tyskland, 14612
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Münster, Tyskland, 48145
-
Neuwied, Tyskland, 56564
-
Reichenbach, Tyskland, 08468
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
-
Würzburg, Tyskland, 97072
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
-
Budapest, Ungern, 1135
-
Budapest, Ungern, 1036
-
Budapest, Ungern, 1045
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Kecskemet, Ungern, 6001
-
Miskolc, Ungern, 3526
-
Satoraljaujhely, Ungern, 3980
-
Szeged, Ungern, 6720
-
Szekszard, Ungern, 7100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >/= 18 år
- Diabetes mellitus, typ 2
- Måttligt nedsatt njurfunktion
- Läkemedelsnaiva eller upp till 2 antihyperglykemiska läkemedel i stabil dos i över 1 månad vid screening
- BMI 25-35
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare behandling med en tiazolidindion
- Pågående eller tidigare behandling med insulin
- Behandling med fibrater <3 månader före screening
- Historik med annan njursjukdom än diabetisk nefropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pioglitazon
|
Pioglitazon 45 mg po dagligen i 52 veckor
|
|
Experimentell: aleglitazar
|
Aleglitazar 150 mcg po dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, tolerabilitet: Biverkningar (AE), laboratorieparametrar
Tidsram: AE: Laboratoriebedömningar under hela studien: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
|
AE: Laboratoriebedömningar under hela studien: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
|
|
Njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Effekt på blodhemoglobin
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC22419
- 2009-012270-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .