중등도 신장 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자의 알레글리타자에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Actos®와 비교하여 제2형 당뇨병 및 중등도 신장 장애 환자의 신장 기능에 대한 150mcg 알레글리타자르의 효과
중등도 신기능 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 이 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 통제, 평행군 연구는 피오글리타존과 비교하여 알레글리타자르의 안전성 및 내약성과 신장 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
환자는 일일 경구 투여량으로 알레글리타자르 150mcg 또는 피오글리타존 45mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
또한, 52주의 연구 치료 예상 기간 동안 식이요법 및 운동 계획도 시행될 것입니다.
대상 샘플 크기는 200-400명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Berlin, 독일, 10115
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Damme, 독일, 49401
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Dresden, 독일, 01307
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Essen, 독일, 45359
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Falkensee, 독일, 14612
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Mainz, 독일, 55116
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Münster, 독일, 48145
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Neuwied, 독일, 56564
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Reichenbach, 독일, 08468
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Rostock, 독일, 18059
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Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
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Würzburg, 독일, 97072
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 127299
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Moscow, 러시아 연방, 119121
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Moscow, 러시아 연방, 121069
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
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Saratov, 러시아 연방, 140018
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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St Petersburg, 러시아 연방, 195257
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Cluj-napoca, 루마니아, 400006
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Iasi, 루마니아, 700 503
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Ploiesti, 루마니아, 100163
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Sibiu, 루마니아, 550245
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Targu Mures, 루마니아, 540142
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Aguascaliente, 멕시코, 20230
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
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Durango, 멕시코, 34080
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Guadalajara, 멕시코, 44650
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Pachuca, 멕시코, 42060
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Pachuca, 멕시코, 42090
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60135-170
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-170
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04022-001
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04231-030
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Bratislava, 슬로바키아, 821 02
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
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Levice, 슬로바키아, 034 01
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
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San Salvador, 엘살바도르
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 20128
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Cusano Milanino, Lombardia, 이탈리아, 20095
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Bucaramanga, 콜롬비아
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Medellin-Antioquia, 콜롬비아
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Arequipa, 페루, Cercado
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Lima, 페루, 11
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Lima, 페루, LIMA 29
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1135
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1045
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Kecskemet, 헝가리, 6001
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Satoraljaujhely, 헝가리, 3980
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekszard, 헝가리, 7100
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4075
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
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Richmond, South Australia, 호주, 3121
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Hong Kong, 홍콩
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Tuen Mun, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >/= 18세
- 제2형 당뇨병
- 적당히 손상된 신장 기능
- 스크리닝 시 1개월 이상 동안 안정적인 용량의 항고혈당 약물 또는 최대 2개의 항고혈당 약물
- BMI 25-35
제외 기준:
- 티아졸리딘디온을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 현재 또는 이전의 인슐린 치료
- 스크리닝 전 < 3개월 전에 피브레이트로 치료
- 당뇨병성 신증 이외의 신장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피오글리타존
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52주 동안 매일 Pioglitazone 45 mg po
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실험적: 알레글리타자르
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52주 동안 매일 알레글리타자르 150mcg 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 기능: 예상 사구체 여과율
기간: 60주차
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60주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 내약성: 부작용(AE), 실험실 매개변수
기간: AE: 연구 전반에 걸쳐 실험실 평가: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주, 52주, 56주, 60주
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AE: 연구 전반에 걸쳐 실험실 평가: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주, 52주, 56주, 60주
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신장 기능: 예상 사구체 여과율
기간: 52주차
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52주차
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혈액 헤모글로빈에 대한 영향
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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