Een studie van Aleglitazar bij type 2-diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Effecten van 150 mcg Aleglitazar op de nierfunctie bij patiënten met diabetes type 2 en matige nierinsufficiëntie, in vergelijking met Actos®
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen bij type 2-diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie zal het effect op de nierfunctie en de veiligheid en verdraagbaarheid van aleglitazar in vergelijking met pioglitazon evalueren.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 150 mcg aleglitazar ofwel 45 mg pioglitazon als dagelijkse orale dosis te krijgen.
Daarnaast zal er ook een dieet- en bewegingsplan worden uitgevoerd gedurende de verwachte duur van de studiebehandeling van 52 weken.
De beoogde steekproefomvang is 200-400 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
-
Richmond, South Australia, Australië, 3121
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60135-170
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04231-030
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Medellin-Antioquia, Colombia
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
-
Berlin, Duitsland, 10115
-
Damme, Duitsland, 49401
-
Dresden, Duitsland, 01307
-
Essen, Duitsland, 45359
-
Falkensee, Duitsland, 14612
-
Mainz, Duitsland, 55116
-
Münster, Duitsland, 48145
-
Neuwied, Duitsland, 56564
-
Reichenbach, Duitsland, 08468
-
Rostock, Duitsland, 18059
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
-
Würzburg, Duitsland, 97072
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
-
Budapest, Hongarije, 1135
-
Budapest, Hongarije, 1036
-
Budapest, Hongarije, 1045
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Kecskemet, Hongarije, 6001
-
Miskolc, Hongarije, 3526
-
Satoraljaujhely, Hongarije, 3980
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
Szekszard, Hongarije, 7100
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Tuen Mun, Hongkong, 852
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 20128
-
Cusano Milanino, Lombardia, Italië, 20095
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Mexico, 20230
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
-
Durango, Mexico, 34080
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44600
-
Pachuca, Mexico, 42060
-
Pachuca, Mexico, 42090
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, Cercado
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, LIMA 29
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020475
-
Cluj-napoca, Roemenië, 400006
-
Iasi, Roemenië, 700 503
-
Ploiesti, Roemenië, 100163
-
Sibiu, Roemenië, 550245
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454047
-
Moscow, Russische Federatie, 125101
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
-
Moscow, Russische Federatie, 119121
-
Moscow, Russische Federatie, 121069
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194156
-
Saratov, Russische Federatie, 140018
-
St Petersburg, Russische Federatie, 195067
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197089
-
St Petersburg, Russische Federatie, 195257
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 821 02
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
-
Levice, Slowakije, 034 01
-
Lucenec, Slowakije, 984 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >/= 18 jaar
- Suikerziekte, type 2
- Matig verminderde nierfunctie
- Geneesmiddelnaïef of maximaal 2 bloedglucoseverlagende medicijnen in een stabiele dosis gedurende meer dan 1 maand bij screening
- BMI 25-35
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere behandeling met een thiazolidinedion
- Huidige of eerdere behandeling met insuline
- Behandeling met fibraten <3 maanden voor screening
- Voorgeschiedenis van nierziekte anders dan diabetische nefropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pioglitazon
|
Pioglitazon 45 mg po per dag gedurende 52 weken
|
|
Experimenteel: aleglitazar
|
Aleglitazar 150 mcg per dag gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, verdraagbaarheid: bijwerkingen (AE's), laboratoriumparameters
Tijdsspanne: AE's: gedurende de hele studie, laboratoriumbeoordelingen: week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
|
AE's: gedurende de hele studie, laboratoriumbeoordelingen: week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
|
|
Nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Effect op hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC22419
- 2009-012270-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .