En studie av Aleglitazar hos type 2-diabetespasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Effekter av 150 mcg Aleglitazar på nyrefunksjonen hos pasienter med type 2-diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med Actos®
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktiv kontrollerte, parallellgruppe studien i type 2 diabetespasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon vil evaluere effekten på nyrefunksjonen og sikkerheten og toleransen til aleglitazar sammenlignet med pioglitazon.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 150 mcg aleglitazar eller 45 mg pioglitazon som daglige orale doser.
I tillegg vil det også iverksettes en kostholds- og treningsplan i løpet av forventet studiebehandlingstid på 52 uker.
Målprøvestørrelsen er 200-400 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
-
Richmond, South Australia, Australia, 3121
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60135-170
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04231-030
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Medellin-Antioquia, Colombia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454047
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121069
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 140018
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Tuen Mun, Hong Kong, 852
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 20128
-
Cusano Milanino, Lombardia, Italia, 20095
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Mexico, 20230
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
-
Durango, Mexico, 34080
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44600
-
Pachuca, Mexico, 42060
-
Pachuca, Mexico, 42090
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, Cercado
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, LIMA 29
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Cluj-napoca, Romania, 400006
-
Iasi, Romania, 700 503
-
Ploiesti, Romania, 100163
-
Sibiu, Romania, 550245
-
Targu Mures, Romania, 540142
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 02
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
-
Levice, Slovakia, 034 01
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Damme, Tyskland, 49401
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Essen, Tyskland, 45359
-
Falkensee, Tyskland, 14612
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Münster, Tyskland, 48145
-
Neuwied, Tyskland, 56564
-
Reichenbach, Tyskland, 08468
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
-
Würzburg, Tyskland, 97072
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
-
Budapest, Ungarn, 1135
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Budapest, Ungarn, 1045
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Kecskemet, Ungarn, 6001
-
Miskolc, Ungarn, 3526
-
Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szekszard, Ungarn, 7100
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >/= 18 år
- Diabetes mellitus, type 2
- Moderat nedsatt nyrefunksjon
- Legemiddelnaive eller opptil 2 antihyperglykemiske medisiner i stabil dose i over 1 måned ved screening
- BMI 25-35
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere behandling med tiazolidindion
- Nåværende eller tidligere behandling med insulin
- Behandling med fibrater <3 måneder før screening
- Anamnese med annen nyresykdom enn diabetisk nefropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pioglitazon
|
Pioglitazon 45 mg po daglig i 52 uker
|
|
Eksperimentell: aleglitazar
|
Aleglitazar 150 mcg po daglig i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, tolerabilitet: Uønskede hendelser (AE), laboratorieparametere
Tidsramme: AE: Gjennom hele studiet, laboratorievurderinger: uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
|
AE: Gjennom hele studiet, laboratorievurderinger: uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
|
|
Nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Effekt på hemoglobin i blodet
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC22419
- 2009-012270-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .