Un estudio de aleglitazar en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Efectos de 150 mcg de aleglitazar sobre la función renal en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada, en comparación con Actos®
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada evaluará el efecto sobre la función renal y la seguridad y tolerabilidad de aleglitazar en comparación con pioglitazona.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 150 mcg de aleglitazar o 45 mg de pioglitazona en dosis orales diarias.
Además, también se implementará un plan de dieta y ejercicio durante el tiempo previsto en el tratamiento del estudio de 52 semanas.
El tamaño de muestra objetivo es de 200-400 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
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Berlin, Alemania, 10115
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Damme, Alemania, 49401
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Dresden, Alemania, 01307
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Essen, Alemania, 45359
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Falkensee, Alemania, 14612
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Mainz, Alemania, 55116
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Münster, Alemania, 48145
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Neuwied, Alemania, 56564
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Reichenbach, Alemania, 08468
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Rostock, Alemania, 18059
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Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
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Würzburg, Alemania, 97072
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4075
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
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Richmond, South Australia, Australia, 3121
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60135-170
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04231-030
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Medellin-Antioquia, Colombia
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San Salvador, El Salvador
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Bratislava, Eslovaquia, 821 02
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
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Levice, Eslovaquia, 034 01
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454047
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Moscow, Federación Rusa, 125101
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Moscow, Federación Rusa, 129110
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Moscow, Federación Rusa, 127299
-
Moscow, Federación Rusa, 119121
-
Moscow, Federación Rusa, 121069
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
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Saratov, Federación Rusa, 140018
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St Petersburg, Federación Rusa, 195067
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197089
-
St Petersburg, Federación Rusa, 195257
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong, 852
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Baja, Hungría, 6500
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Budapest, Hungría, 1135
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Budapest, Hungría, 1036
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Budapest, Hungría, 1045
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Debrecen, Hungría, 4032
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Kecskemet, Hungría, 6001
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Miskolc, Hungría, 3526
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Satoraljaujhely, Hungría, 3980
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Szeged, Hungría, 6720
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Szekszard, Hungría, 7100
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 20128
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Cusano Milanino, Lombardia, Italia, 20095
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Aguascaliente, México, 20230
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62250
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Durango, México, 34080
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Guadalajara, México, 44650
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Guadalajara, México, 44600
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Pachuca, México, 42060
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Pachuca, México, 42090
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Arequipa, Perú, Cercado
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Lima, Perú, 11
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Lima, Perú, LIMA 29
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Bucharest, Rumania, 020475
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Cluj-napoca, Rumania, 400006
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Iasi, Rumania, 700 503
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Ploiesti, Rumania, 100163
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Sibiu, Rumania, 550245
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Targu Mures, Rumania, 540142
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >/= 18 años de edad
- Diabetes mellitus tipo 2
- Función renal moderadamente deteriorada
- Medicamentos sin tratamiento previo o hasta 2 medicamentos antihiperglucémicos en dosis estable durante más de 1 mes en la selección
- IMC 25-35
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo con una tiazolidinediona
- Tratamiento actual o previo con insulina
- Tratamiento con fibratos <3 meses antes de la selección
- Antecedentes de enfermedad renal distinta de la nefropatía diabética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pioglitazona
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Pioglitazona 45 mg po al día durante 52 semanas
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Experimental: alegriazar
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Aleglitazar 150 mcg vo al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal: tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad, tolerabilidad: eventos adversos (EA), parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: EA: A lo largo del estudio, evaluaciones de laboratorio: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
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EA: A lo largo del estudio, evaluaciones de laboratorio: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60
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Función renal: tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Efecto sobre la hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC22419
- 2009-012270-12
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