Исследование алеглитазар у пациентов с диабетом 2 типа с умеренным нарушением функции почек
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Влияние 150 мкг Алеглитазар на функцию почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренным нарушением функции почек по сравнению с Actos®
В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, активном контролируемом исследовании с параллельными группами пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренной почечной недостаточностью будет оцениваться влияние на функцию почек, а также безопасность и переносимость алеглитазар по сравнению с пиоглитазоном.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо 150 мкг алеглитазар, либо 45 мг пиоглитазона в виде ежедневных пероральных доз.
Кроме того, план диеты и физических упражнений также будет применяться в течение предполагаемого времени лечения в рамках исследования, составляющего 52 недели.
Целевой размер выборки составляет 200-400 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4075
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
-
Richmond, South Australia, Австралия, 3121
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60135-170
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04231-030
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
-
Budapest, Венгрия, 1135
-
Budapest, Венгрия, 1036
-
Budapest, Венгрия, 1045
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Kecskemet, Венгрия, 6001
-
Miskolc, Венгрия, 3526
-
Satoraljaujhely, Венгрия, 3980
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekszard, Венгрия, 7100
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
-
Berlin, Германия, 10115
-
Damme, Германия, 49401
-
Dresden, Германия, 01307
-
Essen, Германия, 45359
-
Falkensee, Германия, 14612
-
Mainz, Германия, 55116
-
Münster, Германия, 48145
-
Neuwied, Германия, 56564
-
Reichenbach, Германия, 08468
-
Rostock, Германия, 18059
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
-
Würzburg, Германия, 97072
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Tuen Mun, Гонконг, 852
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 20128
-
Cusano Milanino, Lombardia, Италия, 20095
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Bucaramanga, Колумбия
-
Medellin-Antioquia, Колумбия
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Мексика, 20230
-
Chihuahua, Мексика, 31238
-
Cuernavaca, Мексика, 62250
-
Durango, Мексика, 34080
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Guadalajara, Мексика, 44600
-
Pachuca, Мексика, 42060
-
Pachuca, Мексика, 42090
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, Cercado
-
Lima, Перу, 11
-
Lima, Перу, LIMA 29
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454047
-
Moscow, Российская Федерация, 125101
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
Moscow, Российская Федерация, 127299
-
Moscow, Российская Федерация, 119121
-
Moscow, Российская Федерация, 121069
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194156
-
Saratov, Российская Федерация, 140018
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195257
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Cluj-napoca, Румыния, 400006
-
Iasi, Румыния, 700 503
-
Ploiesti, Румыния, 100163
-
Sibiu, Румыния, 550245
-
Targu Mures, Румыния, 540142
-
-
-
-
-
San Salvador, Сальвадор
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 821 02
-
Dolny Kubin, Словакия, 026 01
-
Levice, Словакия, 034 01
-
Lucenec, Словакия, 984 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Сахарный диабет, тип 2
- Умеренно нарушенная функция почек
- Наивное лечение или до 2 сахароснижающих препаратов в стабильной дозе в течение более 1 месяца при скрининге
- ИМТ 25-35
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее лечение тиазолидиндионом
- Текущее или предыдущее лечение инсулином
- Лечение фибратами менее чем за 3 месяца до скрининга
- Заболевания почек, кроме диабетической нефропатии, в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пиоглитазон
|
Пиоглитазон 45 мг перорально ежедневно в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: алеглитазар
|
Алеглитазар 150 мкг перорально ежедневно в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, переносимость: нежелательные явления (НЯ), лабораторные параметры.
Временное ограничение: НЯ: на протяжении всего исследования, лабораторные оценки: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60 неделя.
|
НЯ: на протяжении всего исследования, лабораторные оценки: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 56, 60 неделя.
|
|
Функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Влияние на гемоглобин крови
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC22419
- 2009-012270-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .