うつ病の徴候および症状を有する被験者におけるデプレキシル
2011年3月6日 更新者：Catalysis SL
うつ病の徴候および症状を有する被験者におけるデプレキシル投与の有効性。
この研究の目的は、うつ病の徴候および症状を有する患者の治療において、リラクゼーション心理療法と組み合わせた DEPREXIL 投与の有効性を評価することです。
この二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験の期間は 24 週間です。
この研究のために募集され無作為化される推定人数は200人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana
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Havana City、Havana、キューバ、10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度または中程度の症状とうつ病の兆候が 3 か月以上 3 年未満続く。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- うつ病または自殺傾向の重度の症状および徴候。
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬の受領
- -15日以内の抗うつ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：B
プラセボ
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24 週間、各食事 (朝食、昼食、夕食) の 30 分後に 1 錠のプラセボ (経口投与)。
20分間のリラクゼーション心理療法も週に1回提供されます。
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実験的：あ
デプレキシル
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24 週間、各食事 (朝食、昼食、夕食) の 30 分後に 600 mg デプレキシル タブレット (経口投与) 1 個。
20分間のリラクゼーション心理療法も週に1回提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目（治療終了時）の機能的能力
時間枠：24週間
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24週間
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24週目（治療終了時）の社会的能力
時間枠：24週間
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24週間
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24週目（治療終了時）の心理的影響能力
時間枠：24週間
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24週間
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24週目（治療終了時）の行動能力
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目（治療終了時）のDeprexilに対する忍容性
時間枠：24週間
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24週間
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24週目（治療終了時）のうつ病の症状
時間枠：24週間
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24週間
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24週目（治療終了時）のうつ病の兆候
時間枠：24週間
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24週間
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24週目（治療終了時）のベースライン疾患の臨床症状
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD、"Heroes del Moncada" Polyclinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月6日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。