Deprexil potilailla, joilla on masennuksen merkkejä ja oireita
sunnuntai 6. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Catalysis SL
Deprexilin antamisen tehokkuus potilailla, joilla on masennuksen merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DEPREXIL-annon tehoa yhdessä rentoutumispsykoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on masennuksen merkkejä ja oireita.
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 24 viikkoa.
Arvioitu tutkimukseen rekrytoitavien ja satunnaistettavien henkilöiden määrä on 200 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievät tai kohtalaiset masennuksen oireet ja merkit yli 3 kuukautta ja alle 3 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat oireet ja merkit masennuksesta tai itsemurhaalttiudesta.
- Raskaus tai imetys
- Muiden kokeellisten lääkkeiden saaminen
- Masennuslääkityksen käyttö 15 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Plasebo
|
Yksi plasebotabletti (suun kautta) puoli tuntia jokaisen aterian (aamiainen, lounas ja päivällinen) jälkeen 24 viikon ajan.
Kerran viikossa järjestetään myös 20 minuutin rentoutuspsykoterapia.
|
|
KOKEELLISTA: A
Deprexil
|
Yksi 600 mg Deprexil-tabletti (suun kautta) puoli tuntia jokaisen aterian (aamiainen, lounas ja päivällinen) jälkeen 24 viikon ajan.
Kerran viikossa järjestetään myös 20 minuutin rentoutuspsykoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnalliset valmiudet viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Sosiaaliset kyvyt viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Psyko-affektiiviset kyvyt viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Käyttäytymiskyky viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deprexilin siedettävyys viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Masennuksen oireet viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Masennuksen merkkejä viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Perussairauden kliiniset oireet viikolla 24 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-0908-CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .