Deprexil bij proefpersonen met tekenen en symptomen van depressie
6 maart 2011 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van toediening van Deprexil bij proefpersonen met tekenen en symptomen van depressie.
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van toediening van DEPREXIL in combinatie met relaxatiepsychotherapie bij de behandeling van patiënten met tekenen en symptomen van depressie.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 24 weken zijn.
Het geschatte aantal personen dat voor het onderzoek moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 200.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde of matige symptomen en tekenen van depressie gedurende meer dan 3 maanden en minder dan 3 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige symptomen en tekenen van depressie of neiging tot zelfmoord.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ander experimenteel medicijn ontvangen
- Gebruik van antidepressiva binnen 15 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Eén tablet Placebo (oraal toegediend) een half uur na elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), gedurende 24 weken.
Een keer per week wordt ook een ontspannende psychotherapie van 20 minuten gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: A
Deprexil
|
Eén tablet Deprexil van 600 mg (oraal toegediend) een half uur na elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), gedurende 24 weken.
Een keer per week wordt ook een ontspannende psychotherapie van 20 minuten gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele mogelijkheden in week 24 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Sociale vaardigheden in week 24 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Psycho-affectieve vermogens in week 24 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Gedragsmogelijkheden in week 24 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid voor Deprexil in week 24 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Symptomen van depressie in week 24 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Tekenen van depressie in week 24 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Klinische symptomen van basisziekte na 24 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0908-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .