Deprexil en sujetos con signos y síntomas de depresión
6 de marzo de 2011 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de la administración de Deprexil en sujetos con signos y síntomas de depresión.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la administración de DEPREXIL en combinación con psicoterapia de relajación en el tratamiento de pacientes con signos y síntomas de depresión.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 24 semanas.
El número estimado de personas que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 200.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas y signos leves o moderados de depresión durante más de 3 meses y menos de 3 años de duración.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Síntomas y signos graves de depresión o propensión al suicidio.
- Embarazo o lactancia
- Recibir otro fármaco experimental
- Uso de medicación antidepresiva dentro de los 15 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: B
Placebo
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Un comprimido de Placebo (Administrado por vía oral) media hora después de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), durante 24 semanas.
También se proporcionará una psicoterapia de relajación de 20 minutos una vez por semana.
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EXPERIMENTAL: A
Deprexilo
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Un comprimido de Deprexil de 600 mg (Vía oral) media hora después de cada comida (desayuno, comida y cena), durante 24 semanas.
También se proporcionará una psicoterapia de relajación de 20 minutos una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidades funcionales a la semana 24 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Capacidades sociales en la semana 24 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Capacidades psicoafectivas a la semana 24 (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Capacidades conductuales a la semana 24 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad a Deprexil en la semana 24 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Síntomas de depresión en la semana 24 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Signos de depresión en la semana 24 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Síntomas clínicos de enfermedad basal a las 24 semanas (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0908-CU
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