Deprexil em indivíduos com sinais e sintomas de depressão
6 de março de 2011 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia da administração de Deprexil em indivíduos com sinais e sintomas de depressão.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da administração de DEPREXIL em combinação com psicoterapia de relaxamento no tratamento de pacientes com sinais e sintomas de depressão.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego de fase 3 controlado por placebo será de 24 semanas.
O número estimado de pessoas a serem recrutadas e randomizadas para o estudo é de 200.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas leves ou moderados e sinais de depressão por mais de 3 meses e menos de 3 anos de duração.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sinais e sintomas graves de depressão ou propensão ao suicídio.
- Gravidez ou amamentação
- Recebendo outra droga experimental
- Uso de medicação antidepressiva em até 15 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
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Um comprimido de placebo (via oral) meia hora após cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), por 24 semanas.
Uma psicoterapia de relaxamento de 20 minutos também será fornecida uma vez por semana.
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EXPERIMENTAL: A
Deprexil
|
Um comprimido de Deprexil 600 mg (via oral) meia hora após cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), por 24 semanas.
Uma psicoterapia de relaxamento de 20 minutos também será fornecida uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidades funcionais na semana 24 (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Capacidades sociais na semana 24 (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Capacidades psicoafetivas na semana 24 (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Capacidades comportamentais na semana 24 (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade ao Deprexil na semana 24 (final do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sintomas de depressão na semana 24 (fim do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sinais de depressão na semana 24 (fim do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sintomas clínicos da doença de base às 24 semanas (fim do tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0908-CU
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