Deprexil u subjektů se známkami a příznaky deprese
6. března 2011 aktualizováno: Catalysis SL
Účinnost podávání Deprexilu u subjektů se známkami a příznaky deprese.
Účelem studie je posoudit účinnost podávání DEPREXILU v kombinaci s relaxační psychoterapií při léčbě pacientů se známkami a příznaky deprese.
Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 24 týdnů.
Odhadovaný počet osob, které mají být přijaty a randomizovány do studie, je 200.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné nebo středně těžké příznaky a známky deprese trvající déle než 3 měsíce a méně než 3 roky.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké příznaky a známky deprese nebo sklonu k sebevraždě.
- Těhotenství nebo kojení
- Příjem jiného experimentálního léku
- Užívání antidepresiv do 15 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Jedna tableta placeba (perorálně podávaná) půl hodiny po každém jídle (snídaně, oběd a večeře), po dobu 24 týdnů.
Jednou týdně bude také poskytována 20minutová relaxační psychoterapie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Deprexil
|
Jedna 600mg tableta přípravku Deprexil (perorálně podávaná) půl hodiny po každém jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 24 týdnů.
Jednou týdně bude také poskytována 20minutová relaxační psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční schopnosti v týdnu 24 (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Sociální schopnosti v týdnu 24 (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Psychoafektivní schopnosti v týdnu 24 (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Behaviorální schopnosti v týdnu 24 (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost přípravku Deprexil ve 24. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Příznaky deprese ve 24. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Příznaky deprese ve 24. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Klinické příznaky základního onemocnění po 24 týdnech (konec léčby)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT-0908-CU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprexil
-
Catalysis SLDokončenoDeprese | Post-COVID-19 syndrom | Deprese Střední | Deprese mírnáKolumbie