Deprexil u osób z objawami depresji
6 marca 2011 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność podawania Deprexil u osób z objawami depresji.
Celem pracy jest ocena skuteczności podawania DEPREXILU w skojarzeniu z psychoterapią relaksacyjną w leczeniu pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji.
Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 24 tygodnie.
Szacunkowa liczba osób, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi 200 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne lub umiarkowane objawy i oznaki depresji trwające dłużej niż 3 miesiące i krócej niż 3 lata.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie objawy i oznaki depresji lub skłonności samobójczych.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie innego leku eksperymentalnego
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 15 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Jedna tabletka placebo (podawana doustnie) pół godziny po każdym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) przez 24 tygodnie.
Raz w tygodniu odbywać się będzie 20-minutowa psychoterapia relaksacyjna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Depreksyl
|
Jedna tabletka Deprexil 600 mg (podawana doustnie) pół godziny po każdym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) przez 24 tygodnie.
Raz w tygodniu odbywać się będzie 20-minutowa psychoterapia relaksacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwości funkcjonalne w 24 tygodniu (zakończenie kuracji)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Możliwości społeczne w 24 tygodniu (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zdolności psychoafektywne w 24 tygodniu (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Możliwości behawioralne w 24 tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja na Deprexil w 24 tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Objawy depresji w 24 tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Objawy depresji w 24 tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Objawy kliniczne choroby wyjściowej po 24 tygodniach (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-0908-CU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .