우울증의 징후 및 증상이 있는 피험자의 Deprexil
2011년 3월 6일 업데이트: Catalysis SL
우울증 징후 및 증상이 있는 피험자에서 Deprexil 투여의 효능.
이 연구의 목적은 우울증의 징후 및 증상이 있는 환자의 치료에서 이완 심리 요법과 병용한 DEPREXIL 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 24주다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 추정 인원은 200명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana
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Havana City, Havana, 쿠바, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 3년 미만 지속되는 경증 또는 중등도의 증상 및 우울증 징후.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 우울증 또는 자살 경향의 심각한 증상 및 징후.
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 실험 약물을 받는 중
- 15일 이내 항우울제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 비
위약
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24주 동안 매 식사(아침, 점심, 저녁) 후 30분에 위약 1정(경구 투여).
주 1회 20분 휴식 심리치료도 제공됩니다.
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실험적: ㅏ
디프렉실
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24주 동안 각 식사(아침, 점심, 저녁) 후 30분에 600mg Deprexil 정제(경구 투여) 1개.
주 1회 20분 휴식 심리치료도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주(치료 종료)의 기능적 능력
기간: 24주
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24주
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24주차(치료 종료)의 사회적 기능
기간: 24주
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24주
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24주차(치료 종료)의 정신-정서적 능력
기간: 24주
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24주
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24주차(치료 종료)의 행동 능력
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주(치료 종료)에 Deprexil에 대한 내약성
기간: 24주
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24주
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24주(치료 종료)의 우울증 증상
기간: 24주
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24주
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24주째 우울증 징후(치료 종료)
기간: 24주
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24주
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24주(치료 종료) 기준선 질병의 임상 증상
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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