Deprexil 在有抑郁症体征和症状的受试者中的应用
2011年3月6日 更新者：Catalysis SL
Deprexil 对有抑郁症体征和症状的受试者的疗效。
该研究的目的是评估 DEPREXIL 给药联合放松心理疗法治疗具有抑郁症体征和症状的患者的疗效。
这项双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 24 周。
为该研究招募和随机化的估计人数为 200 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Havana
-
Havana City、Havana、古巴、10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度或中度抑郁症状和体征超过 3 个月且持续时间少于 3 年。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 抑郁症或自杀倾向的严重症状和体征。
- 怀孕或哺乳
- 接受其他实验药物
- 在 15 天内使用抗抑郁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：乙
安慰剂
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每餐（早餐、午餐和晚餐）后半小时服用一片安慰剂片（口服），持续 24 周。
还将每周提供一次 20 分钟的放松心理治疗。
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实验性的：A
去甲精
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每餐（早餐、午餐和晚餐）后半小时服用一粒 600 毫克 Deprexil 片剂（口服），持续 24 周。
还将每周提供一次 20 分钟的放松心理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周（治疗结束）时的功能能力
大体时间：24周
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24周
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第 24 周（治疗结束）的社交能力
大体时间：24周
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24周
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第 24 周（治疗结束）的心理情感能力
大体时间：24周
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24周
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第 24 周（治疗结束）的行为能力
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 周（治疗结束）对 Deprexil 的耐受性
大体时间：24周
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24周
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第 24 周（治疗结束）的抑郁症状
大体时间：24周
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24周
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第 24 周（治疗结束）出现抑郁迹象
大体时间：24周
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24周
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24 周时基线疾病的临床症状（治疗结束）
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD、"Heroes del Moncada" Polyclinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月6日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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