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Deprexil in soggetti con segni e sintomi di depressione

6 marzo 2011 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia della somministrazione di Deprexil in soggetti con segni e sintomi di depressione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della somministrazione di DEPREXIL in combinazione con la psicoterapia di rilassamento nel trattamento di pazienti con segni e sintomi di depressione. La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 24 settimane. Il numero stimato di persone da reclutare e randomizzare per lo studio è di 200.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Heroes del Moncada" Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e segni lievi o moderati di depressione per più di 3 mesi e meno di 3 anni di durata.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi e segni di depressione o tendenza al suicidio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricezione di altro farmaco sperimentale
  • Uso di farmaci antidepressivi entro 15 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: B
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Una compressa di Placebo (somministrata per via orale) mezz'ora dopo ogni pasto (colazione, pranzo e cena), per 24 settimane. Una volta alla settimana verrà inoltre fornita una psicoterapia di rilassamento di 20 minuti.
SPERIMENTALE: UN
Depressil
Integratore alimentare: Depressil
Una compressa di Deprexil da 600 mg (somministrata per via orale) mezz'ora dopo ogni pasto (colazione, pranzo e cena), per 24 settimane. Una volta alla settimana verrà inoltre fornita una psicoterapia di rilassamento di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità funzionali alla settimana 24 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Capacità sociali alla settimana 24 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Capacità psico-affettive alla settimana 24 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Capacità comportamentali alla settimana 24 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità a Deprexil alla settimana 24 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sintomi di depressione alla settimana 24 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Segni di depressione alla settimana 24 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sintomi clinici della malattia al basale a 24 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0908-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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