Депрексил у субъектов с признаками и симптомами депрессии
6 марта 2011 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность введения депрексила у лиц с признаками и симптомами депрессии.
Цель исследования — оценить эффективность применения ДЕПРЕКСИЛА в сочетании с релаксационной психотерапией в лечении пациентов с признаками и симптомами депрессии.
Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 24 недели.
Предполагаемое количество людей, которые будут набраны и рандомизированы для исследования, составляет 200 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Куба, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкие или умеренные симптомы и признаки депрессии продолжительностью более 3 месяцев и менее 3 лет.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые симптомы и признаки депрессии или склонность к самоубийству.
- Беременность или кормление грудью
- Получение другого экспериментального препарата
- Использование антидепрессантов в течение 15 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Плацебо
|
Одна таблетка плацебо (перорально) через полчаса после каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина) в течение 24 недель.
Также раз в неделю будет проводиться 20-минутная релаксационная психотерапия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Депрексил
|
Одна таблетка Депрексила 600 мг (перорально) через полчаса после каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина) в течение 24 недель.
Также раз в неделю будет проводиться 20-минутная релаксационная психотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные возможности на 24 неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Социальные возможности на 24 неделе (конец лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Психоаффективные возможности на 24 неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Поведенческие возможности на 24 неделе (конец лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость депрексила на 24-й неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Симптомы депрессии на 24 неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Признаки депрессии на 24 неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Клинические симптомы исходного заболевания через 24 недели (окончание лечения)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0908-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .