Deprexil hos personer med tegn og symptomer på depresjon
6. mars 2011 oppdatert av: Catalysis SL
Effekten av Deprexil-administrasjon hos personer med tegn og symptomer på depresjon.
Formålet med studien er å vurdere effekten av DEPREXIL-administrasjon i kombinasjon med avslappende psykoterapi ved behandling av pasienter med tegn og symptomer på depresjon.
Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 24 uker.
Det estimerte antallet personer som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 200.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Milde eller moderate symptomer og tegn på depresjon i mer enn 3 måneder og mindre enn 3 år.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige symptomer og tegn på depresjon eller selvmordstilbøyelighet.
- Graviditet eller amming
- Mottar andre eksperimentelle medikamenter
- Bruk av antidepressiv medisin innen 15 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Én placebotablett (oralt administrert) en halv time etter hvert måltid (frokost, lunsj og middag), i 24 uker.
Det vil også bli gitt 20 minutters avslappende psykoterapi en gang i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Deprexil
|
En 600 mg Deprexil tablett (oralt administrert) en halv time etter hvert måltid (frokost, lunsj og middag), i 24 uker.
Det vil også bli gitt 20 minutters avslappende psykoterapi en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelle evner ved uke 24 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Sosiale evner ved uke 24 (slutt på behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Psyko-affektive evner ved uke 24 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Atferdsmessige evner ved uke 24 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse for Deprexil ved uke 24 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Symptomer på depresjon ved uke 24 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tegn på depresjon ved uke 24 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Kliniske symptomer på grunnlinjesykdom ved 24 uker (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAT-0908-CU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .