Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deprexil hos personer med tegn og symptomer på depression

6. marts 2011 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​Deprexil-administration hos personer med tegn og symptomer på depression.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​DEPREXIL administration i kombination med afspændingspsykoterapi i behandlingen af ​​patienter med tegn og symptomer på depression. Varigheden af ​​dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 24 uger. Det anslåede antal personer, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er 200.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Heroes del Moncada" Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde eller moderate symptomer og tegn på depression i mere end 3 måneder og mindre end 3 års varighed.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomer og tegn på depression eller selvmordstilbøjelighed.
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af andet eksperimentelt lægemiddel
  • Brug af antidepressiv medicin inden for 15 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Én placebotablet (oralt indgivet) en halv time efter hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 24 uger. En 20 minutters afspændingspsykoterapi vil også blive givet en gang om ugen.
EKSPERIMENTEL: EN
Deprexil
Kosttilskud: Deprexil
Én 600 mg Deprexil-tablet (oralt indgivet) en halv time efter hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 24 uger. En 20 minutters afspændingspsykoterapi vil også blive givet en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle evner i uge 24 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sociale evner i uge 24 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Psyko-affektive evner i uge 24 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Adfærdsevner i uge 24 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet over for Deprexil i uge 24 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Symptomer på depression i uge 24 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tegn på depression i uge 24 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kliniske symptomer på baseline sygdom ved 24 uger (slut af behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-0908-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Deprexil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner