Deprexil chez les sujets présentant des signes et des symptômes de dépression
6 mars 2011 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité de l'administration de Deprexil chez les sujets présentant des signes et des symptômes de dépression.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de DEPREXIL en association avec une psychothérapie de relaxation dans le traitement des patients présentant des signes et symptômes de dépression.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 24 semaines.
Le nombre estimé de personnes à recruter et à randomiser pour l'étude est de 200.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes et signes légers ou modérés de dépression depuis plus de 3 mois et moins de 3 ans.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Symptômes et signes graves de dépression ou de tendance au suicide.
- Grossesse ou allaitement
- Réception d'un autre médicament expérimental
- Utilisation de médicaments antidépresseurs dans les 15 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
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Un comprimé de placebo (administré par voie orale) une demi-heure après chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 24 semaines.
Une psychothérapie de relaxation de 20 minutes sera également dispensée une fois par semaine.
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EXPÉRIMENTAL: UN
Dépréxil
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Un comprimé de Deprexil à 600 mg (administré par voie orale) une demi-heure après chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), pendant 24 semaines.
Une psychothérapie de relaxation de 20 minutes sera également dispensée une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacités fonctionnelles à la semaine 24 (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Capacités sociales à la semaine 24 (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Capacités psycho-affectives à la semaine 24 (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Capacités comportementales à la semaine 24 (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérabilité au Deprexil à la semaine 24 (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Symptômes de dépression à la semaine 24 (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Signes de dépression à la semaine 24 (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Symptômes cliniques de la maladie de base à 24 semaines (fin du traitement)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0908-CU
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