Deprexil depresszió jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél
2011. március 6. frissítette: Catalysis SL
A Deprexil beadásának hatékonysága depresszió jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél.
A vizsgálat célja a DEPREXIL relaxációs pszichoterápiával kombinált alkalmazásának hatékonyságának felmérése a depresszió jeleit és tüneteit mutató betegek kezelésében.
Ennek a kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatnak az időtartama 24 hét lesz.
A vizsgálatba toborozandó és véletlenszerűen besorolandó személyek becsült száma 200.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A depresszió enyhe vagy közepesen súlyos tünetei és jelei több mint 3 hónapig és 3 évnél rövidebb ideig.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A depresszió vagy az öngyilkosságra való hajlam súlyos tünetei és jelei.
- Terhesség vagy szoptatás
- Más kísérleti gyógyszer fogadása
- Antidepresszív gyógyszer alkalmazása 15 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Egy placebo tabletta (szájon át adva) fél órával minden étkezés után (reggeli, ebéd és vacsora), 24 héten keresztül.
Hetente egyszer 20 perces relaxációs pszichoterápia is lesz.
|
|
KÍSÉRLETI: A
Deprexil
|
Egy 600 mg-os Deprexil tabletta (szájon át adva) minden étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) után fél órával 24 héten keresztül.
Hetente egyszer 20 perces relaxációs pszichoterápia is lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális képességek a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Szociális képességek a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Pszicho-affektív képességek a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Viselkedési képességek a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Deprexil tolerálhatósága a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A depresszió tünetei a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A depresszió jelei a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az alapbetegség klinikai tünetei a 24. héten (a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT-0908-CU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .