Deprexil hos personer med tecken och symtom på depression
6 mars 2011 uppdaterad av: Catalysis SL
Effekten av administrering av Deprexil hos personer med tecken och symtom på depression.
Syftet med studien är att bedöma effekten av administrering av DEPREXIL i kombination med avslappningspsykoterapi vid behandling av patienter med tecken och symtom på depression.
Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-studie kommer att vara 24 veckor.
Det uppskattade antalet personer som ska rekryteras och randomiseras till studien är 200.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Heroes del Moncada" Polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milda eller måttliga symtom och tecken på depression under mer än 3 månader och mindre än 3 år.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga symtom och tecken på depression eller självmordsbenägenhet.
- Graviditet eller amning
- Får annat experimentellt läkemedel
- Användning av antidepressiv medicin inom 15 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
En placebotablett (oralt administrerad) en halvtimme efter varje måltid (frukost, lunch och middag), i 24 veckor.
En 20 minuters avslappningspsykoterapi kommer också att ges en gång i veckan.
|
|
EXPERIMENTELL: A
Deprexil
|
En 600 mg Deprexil tablett (oralt administrerad) en halvtimme efter varje måltid (frukost, lunch och middag), i 24 veckor.
En 20 minuters avslappningspsykoterapi kommer också att ges en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionsförmåga vecka 24 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Social förmåga vecka 24 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Psykoaffektiva förmågor vecka 24 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Beteendeförmåga vid vecka 24 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitet mot Deprexil vecka 24 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Symtom på depression vecka 24 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Tecken på depression vid vecka 24 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Kliniska symtom på baslinjesjukdom vid 24 veckor (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria de la Concepción Valdivia Alarcón, MD, "Heroes del Moncada" Polyclinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-0908-CU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .