血管内超音波検査によるコレステロール吸収阻害剤または合成阻害剤によるプラーク退縮の評価 (PRECISE-IVUS)
2015年3月30日 更新者：Hisao Ogawa、Kumamoto University
この研究の目的は、コレステロール吸収阻害剤とコレステロール合成阻害剤の間の冠状動脈プラーク退縮効果（血管内超音波［IVUS］画像法で測定）の違いを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本、8608556
- Kumamoto University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント、
- 30歳から85歳まで、
- PCIおよびLDL-C >= 100 mg/dLを受ける計画がある
除外基準:
- 家族性高コレステロール血症
- ゼティア（エゼティミベ）で治療中
- フィブラート療法を受けている
- 腎不全（血清クレアチニン >= 2.0 mg/dl）
- 肝機能の変化（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが各機関の基準値の3倍以上）
- 血液透析または腹膜透析を受けている
- リピトールおよび/またはゼチーアに対するアレルギー
- 重度の基礎疾患
- 意思決定能力の欠如
- 主治医が不十分と認めた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LZグループ
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ゼティア 10 mg/dl + リピトール。
リピトールの投与量は、LDL-C を 70 mg/dl 未満に下げるという治療目標に合わせて、最大 20 mg/日まで増量されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：Lグループ
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用量は、LDL-Cを70 mg/dl未満に下げることを治療目標として、日本の厚生労働省によって承認された最高のレジメンである最大20 mg/日まで漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット病変におけるアテローム容積パーセント (PAV) のベースラインから追跡調査までの絶対変化
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（無作為化前）からフォローアップ（無作為化後9～12か月）までのアテローム体積の変化の割合
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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最小内腔直径 (MLD) および狭窄直径パーセント (%DS) のベースラインからフォローアップまでの変化と変化率
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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ベースラインからフォローアップまでの血清脂質の変化率
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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冠状動脈プラークの退縮と血清脂質プロファイルの相関関係
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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ベースラインからフォローアップまでの hs-CRP の変化
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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冠状動脈プラークの退縮と炎症マーカー（白血球数およびhs-CRP）との相関関係
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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PCI 標的病変の PV におけるベースラインからフォローアップまでの変化と変化率
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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PCI標的病変のMLDおよび%DSにおけるベースラインからフォローアップまでの変化および変化率
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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MACE（心臓死、非致死性Q波および/または非Q波心筋梗塞、標的血管血行再建術[経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植]）
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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全死因死
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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安全性（有害事象、自覚症状・他覚所見、身体検査）、血液検査（血液学、臨床化学、糖代謝検査）、尿検査）
時間枠：無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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無作為化前および無作為化後 9 ～ 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hisao Ogawa, MD, PhD、Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fujisue K, Nagamatsu S, Shimomura H, Yamashita T, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Sakamoto K, Izumiya Y, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H, Tsujita K. Impact of statin-ezetimibe combination on coronary atheroma plaque in patients with and without chronic kidney disease - Sub-analysis of PRECISE-IVUS trial. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:23-26. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.051. Epub 2018 Jun 18.
- Tsujita K, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Lipid profile associated with coronary plaque regression in patients with acute coronary syndrome: Subanalysis of PRECISE-IVUS trial. Atherosclerosis. 2016 Aug;251:367-372. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.05.025. Epub 2016 May 20.
- Tsujita K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Impact of Dual Lipid-Lowering Strategy With Ezetimibe and Atorvastatin on Coronary Plaque Regression in Patients With Percutaneous Coronary Intervention: The Multicenter Randomized Controlled PRECISE-IVUS Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):495-507. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。