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REgressão de Placa com Inibidor de Absorção de Colesterol ou Inibidor de Síntese Avaliada por Ultrassonografia IntraVascular (PRECISE-IVUS)

30 de março de 2015 atualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University
O objetivo deste estudo foi avaliar a diferença no efeito da regressão da placa coronária (medida por ultrassom intravascular [IVUS]) entre o inibidor da absorção de colesterol e o inibidor da síntese de colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 8608556
        • Kumamoto University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado,
  • 30 a 85 anos,
  • Planeja realizar ICP e LDL-C >= 100 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Hipercolesterolemia familiar
  • Sendo tratado com Zetia (Ezetimiba)
  • Ser tratado com fibratos
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >= 2,0 mg/dl)
  • Função hepática alterada (aspartato aminotransferase sérica ou alanina aminotransferase >= 3 vezes o valor padrão em cada instituto)
  • Em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Alérgico a Lipitor e/ou Zetia
  • Doença subjacente grave
  • Falta de capacidade de decisão
  • Reconhecido como inadequado pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo LZ
Medicamento: Terapia combinada com Lipitor [Atorvastatina] e Zetia [Ezetimiba]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. A dosagem de Lipitor será titulada até um máximo de 20 mg/dia com o objetivo de tratamento de baixar o LDL-C abaixo de 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo L
Medicamento: Monoterapia com Lipitor (Atorvastatina)
A dosagem será titulada até um máximo de 20 mg/dia, que é o esquema mais alto aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, com o objetivo do tratamento de reduzir o LDL-C abaixo de 70 mg/dl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta desde o início até o acompanhamento no volume percentual de ateroma (PAV) na lesão alvo
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde o início (antes da randomização) até o acompanhamento (9-12 meses após a randomização) no volume de ateroma
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Alteração e variação percentual desde o início até o acompanhamento no diâmetro mínimo do lúmen (MLD) e estenose percentual do diâmetro (%DS)
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Mudanças percentuais desde a linha de base até o acompanhamento nos lipídios séricos
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Correlação entre a regressão da placa coronária e os perfis lipídicos séricos
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Alterações na PCR-us desde o início até o acompanhamento
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Correlação entre regressão da placa coronária e marcadores inflamatórios (contagem de leucócitos e PCR-us)
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Mudança e mudança percentual desde a linha de base até o acompanhamento no VP da lesão-alvo da ICP
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Alteração e alteração percentual desde a linha de base até o acompanhamento no MLD e %DS da lesão alvo de ICP
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
MACE (morte cardíaca, onda Q não fatal e/ou infarto do miocárdio sem onda Q, revascularização do vaso alvo [intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio])
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Morte por todas as causas
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
Segurança (eventos adversos, sintomas subjetivos/achados objetivos, exames físicos), exames de sangue [hematologia, química clínica, teste de metabolismo da glicose], exame de urina)
Prazo: antes da randomização e 9-12 meses após a randomização
antes da randomização e 9-12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kumamoto University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMIN000002959

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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