Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regresja blaszki miażdżycowej za pomocą inhibitora wchłaniania cholesterolu lub inhibitora syntezy oceniana za pomocą ultradźwięków wewnątrznaczyniowych (PRECISE-IVUS)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Celem tego badania była ocena różnicy w efekcie regresji płytki wieńcowej (mierzonej za pomocą wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego [IVUS]) między inhibitorem wchłaniania cholesterolu a inhibitorem syntezy cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Kumamoto University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda,
  • od 30 do 85 lat,
  • Planować PCI i LDL-C >= 100 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Bycie leczonym Zetią (Ezetymibem)
  • Leczenie fibratami
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl)
  • Zmieniona czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa w surowicy lub aminotransferaza alaninowa >= 3-krotność wartości standardowej w każdym instytucie)
  • W trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Uczulenie na Lipitor i/lub Zetię
  • Ciężka choroba podstawowa
  • Brak zdolności podejmowania decyzji
  • Uznany za niewystarczający przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa LZ
Lek: Terapia skojarzona z Lipitorem [atorwastatyną] i Zetią [ezetymibem]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. Dawka preparatu Lipitor będzie zwiększana do maksymalnej dawki 20 mg/dobę, przy czym celem leczenia będzie obniżenie stężenia LDL-C poniżej 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa L
Lek: Monoterapia Lipitorem (atorwastatyną).
Dawka zostanie zwiększona do maksymalnej dawki 20 mg/dobę, co jest najwyższym schematem zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii, przy czym celem leczenia jest obniżenie LDL-C poniżej 70 mg/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w procentach objętości blaszki miażdżycowej (PAV) w docelowej zmianie
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości miażdżycy od wartości wyjściowej (przed randomizacją) do okresu kontrolnego (9-12 miesięcy po randomizacji)
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Zmiana i zmiana procentowa od punktu początkowego do okresu kontrolnego w zakresie minimalnej średnicy światła (MLD) i procentowego zwężenia średnicy (%DS)
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Procentowe zmiany lipidów w surowicy od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Korelacja między regresją płytki wieńcowej a profilami lipidów w surowicy
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Zmiany w hs-CRP od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Korelacja między regresją płytki wieńcowej a markerami stanu zapalnego (liczbą białych krwinek i hs-CRP)
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Zmiana i zmiana procentowa od punktu początkowego do okresu kontrolnego w PV zmiany docelowej PCI
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego w MLD i %DS docelowej zmiany PCI
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
MACE (zgon sercowy, niezakończony zgonem załamek Q i/lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, rewaskularyzacja naczynia docelowego [przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe])
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, objawy subiektywne/obiektywne, badania fizykalne), badania krwi [hematologia, chemia kliniczna, badanie metabolizmu glukozy], analiza moczu)
Ramy czasowe: przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji
przed randomizacją i 9-12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kumamoto University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMIN000002959

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj