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Plaque-Regression mit Cholesterin-Absorptionsinhibitor oder Syntheseinhibitor, bewertet durch intravaskulären Ultraschall (PRECISE-IVUS)

30. März 2015 aktualisiert von: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Unterschied in der Wirkung der koronaren Plaqueregression (gemessen durch intravaskuläre Ultraschallbildgebung [IVUS]) zwischen Cholesterinabsorptionshemmern und Cholesterinsynthesehemmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung,
  • 30 bis 85 Jahre alt,
  • Planen Sie eine PCI und LDL-C >= 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Behandlung mit Zetia (Ezetimib)
  • Wird mit Fibraten behandelt
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Veränderte Leberfunktion (Serum-Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase >= 3-faches des Standardwerts in jedem Institut)
  • Unterziehen Sie sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Allergisch gegen Lipitor und/oder Zetia
  • Schwere Grunderkrankung
  • Mangelnde Entscheidungsfähigkeit
  • Vom behandelnden Arzt als unzureichend anerkannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LZ-Gruppe
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Lipitor [Atorvastatin] und Zetia [Ezetimib]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. Die Dosierung von Lipitor wird auf maximal 20 mg/Tag erhöht, wobei das Behandlungsziel darin besteht, den LDL-C-Wert unter 70 mg/dl zu senken.
ACTIVE_COMPARATOR: L-Gruppe
Arzneimittel: Monotherapie mit Lipitor (Atorvastatin).
Die Dosierung wird auf maximal 20 mg/Tag erhöht. Dies ist die höchste vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zugelassene Therapie mit dem Behandlungsziel, den LDL-C-Wert unter 70 mg/dl zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) in der Zielläsion vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Atheromvolumens vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis zum Follow-up (9–12 Monate nach der Randomisierung).
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Änderung und prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up des minimalen Lumendurchmessers (MLD) und des prozentualen Stenosedurchmessers (%DS)
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Prozentuale Veränderungen der Serumlipide vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Korrelation zwischen der Regression von Koronarplaque und den Serumlipidprofilen
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen des hs-CRP vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Korrelation zwischen der Rückbildung von Koronarplaque und Entzündungsmarkern (Anzahl weißer Blutkörperchen und hs-CRP)
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Änderung und prozentuale Änderung des PV der PCI-Zielläsion vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Änderung und prozentuale Änderung der MLD und des %DS der PCI-Zielläsion vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
MACE (Herztod, nicht tödlicher Q-Wellen- und/oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes [perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation])
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, subjektive Symptome/objektive Befunde, körperliche Tests), Bluttests [Hämatologie, klinische Chemie, Glukosestoffwechseltest], Urinanalyse)
Zeitfenster: vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung
vor der Randomisierung und 9–12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumamoto University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN000002959

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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