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REgressione della placca con inibitore dell'assorbimento del colesterolo o inibitore della sintesi valutato mediante ecografia intravascolare (PRECISE-IVUS)

30 marzo 2015 aggiornato da: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Lo scopo di questo studio era di valutare la differenza nell'effetto della regressione della placca coronarica (misurata mediante ecografia intravascolare [IVUS]) tra l'inibitore dell'assorbimento del colesterolo e l'inibitore della sintesi del colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Kumamoto University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato,
  • dai 30 agli 85 anni,
  • Pianificare di sottoporsi a PCI e C-LDL >= 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare
  • In trattamento con Zetia (Ezetimibe)
  • In cura con Fibrati
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >= 2,0 mg/dl)
  • Funzionalità epatica alterata (aspartato aminotransferasi sierica o alanina aminotransferasi >= 3 volte del valore standard in ciascun istituto)
  • In fase di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Allergico a Lipitor e/o Zetia
  • Grave malattia di base
  • Mancanza di capacità decisionale
  • Riconosciuto inadeguato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo LZ
Droga: Terapia di combinazione con Lipitor [Atorvastatina] e Zetia [Ezetimibe]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. Il dosaggio di Lipitor sarà titolato fino a un massimo di 20 mg/giorno con l'obiettivo del trattamento di abbassare il C-LDL al di sotto di 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo L
Droga: Monoterapia con Lipitor (Atorvastatina).
Il dosaggio sarà titolato fino a un massimo di 20 mg/giorno, che è il regime più elevato approvato dal Ministero della salute, del lavoro e del benessere del Giappone, con l'obiettivo terapeutico di abbassare il C-LDL al di sotto di 70 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale al follow-up in percentuale del volume dell'ateroma (PAV) nella lesione target
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale (prima della randomizzazione) al follow-up (9-12 mesi dopo la randomizzazione) nel volume dell'ateroma
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione e variazione percentuale dal basale al follow-up del diametro minimo del lume (MLD) e della stenosi del diametro percentuale (% DS)
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Variazioni percentuali dal basale al follow-up nei lipidi sierici
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Correlazione tra regressione della placca coronarica e profili dei lipidi sierici
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti in hs-CRP dal basale al follow-up
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Correlazione tra regressione della placca coronarica e marcatori infiammatori (conta leucocitaria e hs-CRP)
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione e variazione percentuale dal basale al follow-up nel PV della lesione target PCI
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione e variazione percentuale dal basale al follow-up nel MLD e nella % DS della lesione target PCI
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
MACE (morte cardiaca, onda Q non fatale e/o infarto miocardico non-Q, rivascolarizzazione del vaso bersaglio [intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico])
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
Sicurezza (eventi avversi, sintomi soggettivi/reperti oggettivi, test fisici), esami del sangue [ematologia, chimica clinica, test del metabolismo del glucosio], analisi delle urine)
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione
prima della randomizzazione e 9-12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumamoto University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMIN000002959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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