Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plackregression med kolesterolabsorptionshämmare eller synteshämmare utvärderad med intravaskulärt ultraljud (PRECISE-IVUS)

30 mars 2015 uppdaterad av: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Syftet med denna studie var att utvärdera skillnaden i effekten av koronar plackregression (mätt med intravaskulär ultraljud [IVUS] avbildning) mellan kolesterolabsorptionshämmare och kolesterolsynteshämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke,
  • 30 till 85 år,
  • Planerar att genomgå PCI och LDL-C >= 100 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Behandlas med Zetia (Ezetimibe)
  • Behandlas med fibrater
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Förändrad leverfunktion (serumaspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >= 3 gånger standardvärdet i varje institut)
  • Genomgår hemodialys eller peritonealdialys
  • Allergisk mot Lipitor och/eller Zetia
  • Svår underliggande sjukdom
  • Brist på beslutsförmåga
  • Erkänd som otillräcklig av behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LZ-gruppen
Läkemedel: Kombinationsbehandling med Lipitor [Atorvastatin] och Zetia [Ezetimibe]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. Dosen av Lipitor kommer att titreras upp till maximalt 20 mg/dag med ett behandlingsmål att sänka LDL-C under 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: L-grupp
Läkemedel: Lipitor (Atorvastatin) monoterapi
Dosen kommer att titreras upp till maximalt 20 mg/dag, vilket är den högsta godkända regimen av Japans hälso-, arbets- och välfärdsministerium, med ett behandlingsmål att sänka LDL-C under 70 mg/dl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinje till uppföljning i procent ateromvolym (PAV) i målskadan
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje (före randomisering) till uppföljning (9-12 månader efter randomisering) i ateromvolymen
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Förändring och procentuell förändring från baslinje till uppföljning av minsta lumendiameter (MLD) och procentuell diameterstenos (%DS)
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Procentuella förändringar från baslinje till uppföljning i serumlipider
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Korrelation mellan regression av koronarplack och serumlipidprofiler
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Förändringar i hs-CRP från baslinje till uppföljning
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Korrelation mellan regression av koronarplack och inflammatoriska markörer (antal vita blodkroppar och hs-CRP)
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Förändring och procentuell förändring från baslinje till uppföljning i PV för PCI-målskadan
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Förändring och procentuell förändring från baslinje till uppföljning i MLD och %DS av PCI-målskadan
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
MACE (hjärtdöd, icke-dödlig Q-våg och/eller icke-Q-våg hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl [perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation])
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Död av alla orsaker
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
Säkerhet (biverkningar, subjektiva symtom/objektiva fynd, fysiska tester), blodprov [hematologi, klinisk kemi, test av glukosmetabolism], urinanalys)
Tidsram: före randomisering & 9-12 månader efter randomisering
före randomisering & 9-12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kumamoto University

Utredare

  • Studiestol: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMIN000002959

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera