血管内超声评估胆固醇吸收抑制剂或合成抑制剂的斑块消退 (PRECISE-IVUS)
2015年3月30日 更新者：Hisao Ogawa、Kumamoto University
本研究的目的是评估胆固醇吸收抑制剂和胆固醇合成抑制剂在冠状动脉斑块消退效果（通过血管内超声 [IVUS] 成像测量）方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kumamoto、日本、8608556
- Kumamoto University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书，
- 30至85岁，
- 计划接受 PCI 和 LDL-C >= 100 mg/dL
排除标准：
- 家族性高胆固醇血症
- 接受 Zetia (Ezetimibe) 治疗
- 正在接受贝特类药物治疗
- 肾功能不全（血清肌酐 >= 2.0 mg/dl）
- 肝功能改变（血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>=各研究所标准值的3倍）
- 正在进行血液透析或腹膜透析
- 对立普妥和/或 Zetia 过敏
- 严重基础疾病
- 缺乏决策能力
- 主治医生认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LZ集团
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Zetia 10 毫克/分升 + 立普妥。
立普妥的剂量将被滴定至最大 20 mg/天，治疗目标是将 LDL-C 降低至 70 mg/dl 以下。
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ACTIVE_COMPARATOR：L组
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剂量将逐渐增加至最大 20 mg/天，这是日本厚生劳动省批准的最高剂量，治疗目标是将 LDL-C 降至 70 mg/dl 以下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标病变中粥样斑块体积百分比 (PAV) 从基线到随访的绝对变化
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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动脉粥样硬化体积从基线（随机化前）到随访（随机化后 9-12 个月）的百分比变化
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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最小管腔直径 (MLD) 和直径狭窄百分比 (%DS) 从基线到随访的变化和百分比变化
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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血脂从基线到随访的百分比变化
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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冠状动脉斑块消退与血脂谱之间的相关性
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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Hs-CRP 从基线到随访的变化
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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冠状动脉斑块消退与炎症标志物（白细胞计数和 hs-CRP）的相关性
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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PCI 目标病变的 PV 从基线到随访的变化和百分比变化
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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PCI 靶病灶的 MLD 和 %DS 从基线到随访的变化和百分比变化
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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MACE（心源性死亡、非致死性 Q 波和/或非 Q 波心肌梗死、靶血管血运重建 [经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术]）
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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全因死亡
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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安全性（不良事件、主观症状/客观发现、物理测试）、血液测试[血液学、临床化学、糖代谢测试]、尿液分析）
大体时间：随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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随机分组前和随机分组后 9-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hisao Ogawa, MD, PhD、Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fujisue K, Nagamatsu S, Shimomura H, Yamashita T, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Sakamoto K, Izumiya Y, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H, Tsujita K. Impact of statin-ezetimibe combination on coronary atheroma plaque in patients with and without chronic kidney disease - Sub-analysis of PRECISE-IVUS trial. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:23-26. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.051. Epub 2018 Jun 18.
- Tsujita K, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Lipid profile associated with coronary plaque regression in patients with acute coronary syndrome: Subanalysis of PRECISE-IVUS trial. Atherosclerosis. 2016 Aug;251:367-372. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.05.025. Epub 2016 May 20.
- Tsujita K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Impact of Dual Lipid-Lowering Strategy With Ezetimibe and Atorvastatin on Coronary Plaque Regression in Patients With Percutaneous Coronary Intervention: The Multicenter Randomized Controlled PRECISE-IVUS Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):495-507. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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