Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaqueregression med kolesterolabsorptionshæmmer eller syntesehæmmer vurderet ved intravaskulær ultralyd (PRECISE-IVUS)

30. marts 2015 opdateret af: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forskellen i virkningen af ​​koronar plakregression (målt ved intravaskulær ultralyd [IVUS] billeddannelse) mellem kolesterolabsorptionshæmmer og kolesterolsyntesehæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • 30 til 85 år,
  • Planlæg at gennemgå PCI og LDL-C >= 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Bliver behandlet med Zetia (Ezetimibe)
  • Behandles med fibrater
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Ændret leverfunktion (serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >= 3 gange standardværdien i hvert institut)
  • Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Allergisk over for Lipitor og/eller Zetia
  • Alvorlig underliggende sygdom
  • Manglende beslutningsevne
  • Anerkendt som utilstrækkelig af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LZ gruppe
Medicin: Kombinationsbehandling med Lipitor [Atorvastatin] og Zetia [Ezetimibe]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. Dosis af Lipitor vil blive titreret op til et maksimum på 20 mg/dag med et behandlingsmål om at sænke LDL-C til under 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: L gruppe
Medicin: Lipitor (Atorvastatin) monoterapi
Doseringen vil blive titreret op til maksimalt 20 mg/dag, hvilket er det højest godkendte regime af Japans Ministerium for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd, med et behandlingsmål om at sænke LDL-C til under 70 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til opfølgning i procent atheromvolumen (PAV) i mållæsionen
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (før randomisering) til opfølgning (9-12 måneder efter randomisering) i atheromvolumenet
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Ændring og procentvis ændring fra baseline til opfølgning i minimum lumen diameter (MLD) og procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Procentvise ændringer fra baseline til opfølgning i serumlipider
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Korrelation mellem regression af koronar plak og serumlipidprofiler
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Ændringer i hs-CRP fra baseline til opfølgning
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Korrelation mellem regression af koronar plak og inflammatoriske markører (hvide blodlegemer og hs-CRP)
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Ændring og procentvis ændring fra baseline til opfølgning i PV af PCI-mållæsionen
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Ændring og procentvis ændring fra baseline til opfølgning i MLD og %DS af PCI-mållæsionen
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
MACE (hjertedød, ikke-dødelig Q-bølge og/eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar [perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation])
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Død af alle årsager
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
Sikkerhed (bivirkninger, subjektive symptomer/objektive fund, fysiske tests), blodprøver [hæmatologi, klinisk kemi, glukosemetabolismetest], urinanalyse)
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumamoto University

Efterforskere

  • Studiestol: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMIN000002959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kombinationsbehandling med Lipitor [Atorvastatin] og Zetia [Ezetimibe]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner