Regrese plaku s inhibitorem absorpce cholesterolu nebo inhibitorem syntézy hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (PRECISE-IVUS)
30. března 2015 aktualizováno: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Účelem této studie bylo vyhodnotit rozdíl v účinku regrese koronárního plaku (měřeno intravaskulárním ultrazvukovým [IVUS] zobrazením) mezi inhibitorem absorpce cholesterolu a inhibitorem syntézy cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 8608556
- Kumamoto University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas,
- 30 až 85 let,
- Plánujte podstoupit PCI a LDL-C >= 100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Familiární hypercholesterolémie
- Léčba přípravkem Zetia (Ezetimib)
- Léčení Fibráty
- Renální insuficience (sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl)
- Změněná funkce jater (sérová aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >= 3násobek standardní hodnoty v každém ústavu)
- Podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Alergický na Lipitor a/nebo Zetia
- Závažné základní onemocnění
- Nedostatek rozhodovací kapacity
- Ošetřujícím lékařem uznáno jako nedostatečné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LZ
|
Zetia 10 mg/dl + Lipitor.
Dávka přípravku Lipitor bude titrována maximálně na 20 mg/den s cílem léčby snížit LDL-C pod 70 mg/dl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L skupina
|
Dávka bude titrována až na maximum 20 mg/den, což je nejvyšší režim schválený ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí Japonska, s cílem léčby snížit LDL-C pod 70 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do sledování v procentech objemu ateromu (PAV) v cílové lézi
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna objemu ateromu od výchozí hodnoty (před randomizací) do sledování (9–12 měsíců po randomizaci)
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna a procentuální změna minimálního průměru lumen (MLD) a procentuálního průměru stenózy (%DS) od výchozí hodnoty k následnému sledování
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Procentuální změny v sérových lipidech od výchozí hodnoty po sledování
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Korelace mezi regresí koronárního plaku a profily sérových lipidů
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Změny v hs-CRP od výchozí hodnoty do následného sledování
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Korelace mezi regresí koronárního plaku a zánětlivými markery (počet bílých krvinek a hs-CRP)
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do sledování v PV cílové léze PCI
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do sledování v MLD a %DS cílové léze PCI
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
MACE (kardiální smrt, nefatální Q vlna a/nebo non-Q infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév [perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny])
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost (Nežádoucí účinky, subjektivní příznaky/objektivní nálezy, fyzikální testy), krevní testy [hematologie, klinická chemie, test metabolismu glukózy], analýza moči)
Časové okno: před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
před randomizací a 9–12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fujisue K, Nagamatsu S, Shimomura H, Yamashita T, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Sakamoto K, Izumiya Y, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H, Tsujita K. Impact of statin-ezetimibe combination on coronary atheroma plaque in patients with and without chronic kidney disease - Sub-analysis of PRECISE-IVUS trial. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:23-26. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.051. Epub 2018 Jun 18.
- Tsujita K, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Lipid profile associated with coronary plaque regression in patients with acute coronary syndrome: Subanalysis of PRECISE-IVUS trial. Atherosclerosis. 2016 Aug;251:367-372. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.05.025. Epub 2016 May 20.
- Tsujita K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Impact of Dual Lipid-Lowering Strategy With Ezetimibe and Atorvastatin on Coronary Plaque Regression in Patients With Percutaneous Coronary Intervention: The Multicenter Randomized Controlled PRECISE-IVUS Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):495-507. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.065.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- UMIN000002959
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .