Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaqueregressie met cholesterolabsorptieremmer of syntheseremmer geëvalueerd door intravasculaire echografie (PRECISE-IVUS)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Het doel van deze studie was om het verschil te evalueren in het effect van coronaire plaqueregressie (zoals gemeten door middel van intravasculaire echografie [IVUS] beeldvorming) tussen cholesterolabsorptieremmer en cholesterolsyntheseremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • 30 tot 85 jaar oud,
  • Plan om PCI en LDL-C >= 100 mg/dL te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Familiale hypercholesterolemie
  • Behandeld worden met Zetia (Ezetimibe)
  • Wordt behandeld met Fibraten
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >= 2,0 mg/dl)
  • Veranderde leverfunctie (serumaspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >= 3 maal de standaardwaarde in elk instituut)
  • Hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
  • Allergisch voor Lipitor en/of Zetia
  • Ernstige onderliggende ziekte
  • Gebrek aan besluitvormend vermogen
  • Onvoldoende vastgesteld door behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LZ groep
Geneesmiddel: Combinatietherapie met Lipitor [Atorvastatine] en Zetia [Ezetimibe]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. De dosering van Lipitor wordt getitreerd tot een maximum van 20 mg/dag met als behandeldoel het LDL-C te verlagen tot onder 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: L groep
Geneesmiddel: Lipitor (Atorvastatine) monotherapie
De dosering wordt getitreerd tot een maximum van 20 mg/dag, wat het hoogst goedgekeurde regime is door het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan, met als behandeldoel het LDL-C te verlagen tot onder 70 mg/dl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering van baseline tot follow-up in percentage atheromavolume (PAV) in de doellaesie
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline (vóór randomisatie) tot follow-up (9-12 maanden na randomisatie) in het atheromavolume
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Verandering en procentuele verandering van baseline tot follow-up in de minimale lumendiameter (MLD) en procentuele diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Percentage veranderingen van baseline tot follow-up in serumlipiden
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Correlatie tussen regressie van coronaire plaque en serumlipidenprofielen
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Veranderingen in hs-CRP vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Correlatie tussen regressie van coronaire plaque en ontstekingsmarkers (aantal witte bloedcellen en hs-CRP)
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Verandering en procentuele verandering van baseline tot follow-up in de PV van de PCI-doellaesie
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Verandering en procentuele verandering vanaf baseline tot follow-up in de MLD en %DS van de PCI-doellaesie
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
MACE (hartdood, niet-fataal Q-golf- en/of niet-Q-golf-myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat [percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie])
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
Veiligheid (bijwerkingen, subjectieve symptomen/objectieve bevindingen, fysieke tests), bloedtesten [hematologie, klinische chemie, glucosemetabolismetest], urineonderzoek)
Tijdsspanne: vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie
vóór randomisatie & 9-12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kumamoto University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMIN000002959

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren