Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регрессия бляшек с помощью ингибитора абсорбции или синтеза холестерина, оцененная с помощью внутрисосудистого ультразвука (PRECISE-IVUS)

30 марта 2015 г. обновлено: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить разницу в эффекте регрессии коронарных бляшек (по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования [ВСУЗИ]) между ингибитором абсорбции холестерина и ингибитором синтеза холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 8608556
        • Kumamoto University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие,
  • от 30 до 85 лет,
  • Планируйте пройти PCI и LDL-C >= 100 мг/дл

Критерий исключения:

  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Лечение Зетией (Эзетимиб)
  • Лечение фибратами
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл)
  • Нарушение функции печени (уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в сыворотке >= 3 раза выше стандартного значения в каждом институте)
  • Прохождение гемодиализа или перитонеального диализа
  • Аллергия на Lipitor и/или Zetia
  • Тяжелое основное заболевание
  • Отсутствие способности принимать решения
  • Признан неадекватным лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЛЗ
Лекарство: Комбинированная терапия Липитором [Аторвастатином] и Зетией [Эзетимибом]
Zetia 10 мг/дл + Липитор. Дозировка Lipitor будет титроваться до максимальной дозы 20 мг/день с целью снижения уровня холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа L
Лекарство: Липитор (Аторвастатин) монотерапия
Дозировка будет титроваться до максимальной дозы 20 мг/день, что является максимальным режимом, одобренным Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, с целью снижения уровня холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня до последующего наблюдения в процентах объема атеромы (PAV) в целевом поражении
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение объема атеромы от исходного (до рандомизации) к периоду наблюдения (9-12 мес после рандомизации)
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Изменение и процентное изменение минимального диаметра просвета (MLD) и процента диаметра стеноза (%DS) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Процентные изменения липидов сыворотки от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Корреляция между регрессией коронарных бляшек и профилями липидов в сыворотке
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Изменения вч-СРБ от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Корреляция между регрессом коронарных бляшек и маркерами воспаления (количество лейкоцитов и hs-CRP)
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Изменение и процентное изменение от исходного уровня до последующего наблюдения в PV целевого поражения ЧКВ
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Изменение и процентное изменение от исходного уровня до последующего наблюдения в MLD и %DS целевого поражения ЧКВ
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
MACE (сердечная смерть, несмертельный Q и/или инфаркт миокарда без Q, реваскуляризация целевого сосуда [чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование])
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
Безопасность (нежелательные явления, субъективные симптомы/объективные данные, физические тесты), анализы крови [гематология, клиническая биохимия, тест метаболизма глюкозы], анализ мочи)
Временное ограничение: до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации
до рандомизации и через 9-12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kumamoto University

Следователи

  • Учебный стул: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMIN000002959

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться