Plakin regressio kolesterolin imeytymisen estäjän tai synteesin estäjän kanssa arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä (PRECISE-IVUS)
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida eroa sepelvaltimoplakin regression vaikutuksessa (mitattuna intravaskulaarisella ultraäänikuvauksella [IVUS]) kolesterolin absorption estäjän ja kolesterolin synteesin estäjän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 8608556
- Kumamoto University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
- 30-85 vuotta vanha,
- Suunnittele PCI ja LDL-C >= 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Hoidossa Zetialla (Ezetimibe)
- Fibraateilla hoidettu
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl)
- Muuttunut maksan toiminta (seerumin aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >= 3-kertainen standardiarvoon kussakin laitoksessa)
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
- Allerginen Lipitorille ja/tai Zetialle
- Vaikea perussairaus
- Päätöksentekokyvyn puute
- Hoitava lääkäri totesi sen riittämättömäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LZ ryhmä
|
Zetia 10 mg/dl + Lipitor.
Lipitor-annos titrataan enintään tasolle 20 mg/vrk, ja hoidon tavoitteena on alentaa LDL-kolesteroli alle 70 mg/dl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L ryhmä
|
Annostus titrataan korkeintaan 20 mg:aan/vrk, mikä on korkein Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön hyväksymä hoito-ohjelma, ja hoidon tavoitteena on alentaa LDL-kolesteroli alle 70 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seurantaan kohdevaurion prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV).
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterooman tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta (ennen satunnaistamista) seurantaan (9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos perustasosta seurantaan pienimmän luumenin halkaisijan (MLD) ja prosentuaalisen halkaisijan ahtauman (%DS) osalta
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seerumin lipidien prosentuaaliset muutokset lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Korrelaatio sepelvaltimoplakin regression ja seerumin lipidiprofiilien välillä
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset hs-CRP:ssä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Korrelaatio sepelvaltimoplakin regression ja tulehdusmerkkiaineiden (valkosolujen määrä ja hs-CRP) välillä
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta seurantaan PCI-kohdeleesion PV:ssä
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta seurantaan PCI-kohdeleesion MLD:ssä ja %DS:ssä
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MACE (sydänkuolema, ei-fatal Q-aallon ja/tai ei-Q-aallon sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio [perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitussiirto])
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat, subjektiiviset oireet/objektiiviset löydökset, fyysiset testit), verikokeet [hematologia, kliininen kemia, glukoosiaineenvaihduntatesti], virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ennen satunnaistamista ja 9-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fujisue K, Nagamatsu S, Shimomura H, Yamashita T, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Sakamoto K, Izumiya Y, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H, Tsujita K. Impact of statin-ezetimibe combination on coronary atheroma plaque in patients with and without chronic kidney disease - Sub-analysis of PRECISE-IVUS trial. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:23-26. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.051. Epub 2018 Jun 18.
- Tsujita K, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Lipid profile associated with coronary plaque regression in patients with acute coronary syndrome: Subanalysis of PRECISE-IVUS trial. Atherosclerosis. 2016 Aug;251:367-372. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.05.025. Epub 2016 May 20.
- Tsujita K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Impact of Dual Lipid-Lowering Strategy With Ezetimibe and Atorvastatin on Coronary Plaque Regression in Patients With Percutaneous Coronary Intervention: The Multicenter Randomized Controlled PRECISE-IVUS Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):495-507. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMIN000002959
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .