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Régression de la plaque avec un inhibiteur de l'absorption du cholestérol ou un inhibiteur de la synthèse évaluée par échographie intravasculaire (PRECISE-IVUS)

30 mars 2015 mis à jour par: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Le but de cette étude était d'évaluer la différence dans l'effet de la régression de la plaque coronarienne (mesurée par imagerie par ultrasons intravasculaires [IVUS]) entre l'inhibiteur de l'absorption du cholestérol et l'inhibiteur de la synthèse du cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 8608556
        • Kumamoto University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé,
  • 30 à 85 ans,
  • Prévoyez de subir une ICP et un LDL-C >= 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Hypercholestérolémie familiale
  • Être traité avec Zetia (Ezetimibe)
  • Être traité avec des fibrates
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique >= 2,0 mg/dl)
  • Fonction hépatique altérée (sérum aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase >= 3 fois la valeur standard dans chaque institut)
  • Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Allergique au Lipitor et/ou Zetia
  • Maladie sous-jacente grave
  • Manque de capacité de décision
  • Reconnu insuffisant par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe LZ
Médicament: Thérapie combinée avec Lipitor [atorvastatine] et Zetia [ézétimibe]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. Le dosage de Lipitor sera titré jusqu'à un maximum de 20 mg/jour avec un objectif de traitement d'abaisser le LDL-C en dessous de 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe L
Médicament: Lipitor (atorvastatine) en monothérapie
La posologie sera titrée jusqu'à un maximum de 20 mg/jour, qui est le régime le plus élevé approuvé par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon, avec un objectif de traitement d'abaisser le LDL-C en dessous de 70 mg/dl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de la ligne de base au suivi en pourcentage de volume d'athérome (PAV) dans la lésion cible
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation entre le départ (avant la randomisation) et le suivi (9 à 12 mois après la randomisation) dans le volume de l'athérome
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Changement et pourcentage de changement entre le départ et le suivi du diamètre minimal de la lumière (MLD) et du pourcentage de sténose du diamètre (%DS)
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Variations en pourcentage entre le départ et le suivi des lipides sériques
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Corrélation entre la régression de la plaque coronarienne et les profils lipidiques sériques
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Changements dans la hs-CRP de la ligne de base au suivi
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Corrélation entre la régression de la plaque coronarienne et les marqueurs inflammatoires (numération des globules blancs et hs-CRP)
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Changement et pourcentage de changement entre le départ et le suivi de la PV de la lésion cible de l'ICP
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Changement et changement en pourcentage de la ligne de base au suivi dans le MLD et le % DS de la lésion cible PCI
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
MACE (décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel avec onde Q et/ou sans onde Q, revascularisation du vaisseau cible [intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien])
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Décès toutes causes
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
Innocuité (événements indésirables, symptômes subjectifs/résultats objectifs, tests physiques), tests sanguins [hématologie, chimie clinique, test du métabolisme du glucose], analyse d'urine)
Délai: avant randomisation & 9-12 mois après randomisation
avant randomisation & 9-12 mois après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kumamoto University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMIN000002959

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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