Regresión de placa con inhibidor de la absorción de colesterol o inhibidor de la síntesis evaluado por ultrasonido intravascular (PRECISE-IVUS)
30 de marzo de 2015 actualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University
El propósito de este estudio fue evaluar la diferencia en el efecto de la regresión de la placa coronaria (medida por imágenes de ultrasonido intravascular [IVUS]) entre el inhibidor de la absorción de colesterol y el inhibidor de la síntesis de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón, 8608556
- Kumamoto University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado,
- 30 a 85 años,
- Plan para someterse a PCI y LDL-C >= 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar
- En tratamiento con Zetia (ezetimiba)
- Ser tratado con Fibratos
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >= 2,0 mg/dl)
- Función hepática alterada (aspartato aminotransferasa sérica o alanina aminotransferasa >= 3 veces el valor estándar en cada instituto)
- Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Alérgico a Lipitor y/o Zetia
- Enfermedad subyacente grave
- Falta de capacidad de decisión
- Reconocido como inadecuado por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo LZ
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Zetia 10 mg/dl + Lipitor.
La dosis de Lipitor se ajustará hasta un máximo de 20 mg/día con el objetivo de tratamiento de reducir el LDL-C por debajo de 70 mg/dl.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo L
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La dosis se ajustará hasta un máximo de 20 mg/día, que es el régimen más alto aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, con el objetivo de tratamiento de reducir el LDL-C por debajo de 70 mg/dl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el seguimiento en porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta el seguimiento (9-12 meses después de la aleatorización) en el volumen del ateroma
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el seguimiento en el diámetro mínimo de la luz (MLD) y el porcentaje de estenosis del diámetro (%DS)
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Cambios porcentuales desde el inicio hasta el seguimiento en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Correlación entre la regresión de la placa coronaria y los perfiles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Cambios en hs-CRP desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Correlación entre la regresión de la placa coronaria y los marcadores inflamatorios (recuento de glóbulos blancos y hs-CRP)
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el seguimiento en el VP de la lesión diana de la PCI
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta el seguimiento en el MLD y %DS de la lesión diana de PCI
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q no mortal y/o infarto de miocardio sin onda Q, revascularización del vaso diana [intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria])
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Seguridad (Eventos adversos, síntomas subjetivos/hallazgos objetivos, pruebas físicas), análisis de sangre [hematología, química clínica, prueba del metabolismo de la glucosa], análisis de orina)
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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antes de la aleatorización y 9-12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fujisue K, Nagamatsu S, Shimomura H, Yamashita T, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Sakamoto K, Izumiya Y, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H, Tsujita K. Impact of statin-ezetimibe combination on coronary atheroma plaque in patients with and without chronic kidney disease - Sub-analysis of PRECISE-IVUS trial. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:23-26. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.051. Epub 2018 Jun 18.
- Tsujita K, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Lipid profile associated with coronary plaque regression in patients with acute coronary syndrome: Subanalysis of PRECISE-IVUS trial. Atherosclerosis. 2016 Aug;251:367-372. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.05.025. Epub 2016 May 20.
- Tsujita K, Sugiyama S, Sumida H, Shimomura H, Yamashita T, Yamanaga K, Komura N, Sakamoto K, Oka H, Nakao K, Nakamura S, Ishihara M, Matsui K, Sakaino N, Nakamura N, Yamamoto N, Koide S, Matsumura T, Fujimoto K, Tsunoda R, Morikami Y, Matsuyama K, Oshima S, Kaikita K, Hokimoto S, Ogawa H; PRECISE-IVUS Investigators. Impact of Dual Lipid-Lowering Strategy With Ezetimibe and Atorvastatin on Coronary Plaque Regression in Patients With Percutaneous Coronary Intervention: The Multicenter Randomized Controlled PRECISE-IVUS Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):495-507. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.065.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- UMIN000002959
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