Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plakk regresszió koleszterin felszívódás gátlóval vagy szintézis gátlóval, intravaszkuláris ultrahanggal értékelve (PRECISE-IVUS)

2015. március 30. frissítette: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a koszorúér plakk regresszió hatásának különbségét (az intravaszkuláris ultrahang [IVUS] képalkotással mérve) a koleszterin felszívódást gátló és a koleszterinszintézis gátló hatása között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 8608556
        • Kumamoto University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés,
  • 30-85 éves korig,
  • Tervezze a PCI és az LDL-C >= 100 mg/dl értékét

Kizárási kritériumok:

  • Családi hiperkoleszterinémia
  • Kezelés Zetiával (Ezetimib)
  • Fibrátokkal való kezelés
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Változott májfunkció (szérum aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a standard érték 3-szorosa minden intézetben)
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll
  • Allergiás a Lipitorra és/vagy a Zetiára
  • Súlyos alapbetegség
  • A döntési képesség hiánya
  • A kezelőorvos nem megfelelőnek minősítette

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LZ csoport
Drog: Kombinált terápia Lipitorral [Atorvastatin] és Zetia [Ezetimib]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. A Lipitor adagját legfeljebb napi 20 mg-ra titrálják, azzal a céllal, hogy az LDL-C-t 70 mg/dl alá csökkentsék.
ACTIVE_COMPARATOR: L csoport
Drog: Lipitor (Atorvastatin) monoterápia
Az adagot legfeljebb napi 20 mg-ra titrálják, ami a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium által jóváhagyott legmagasabb adagolási rend, a kezelés célja az LDL-C 70 mg/dl alá csökkentése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értéktől a követésig a százalékos atheroma volumenben (PAV) a céllézióban
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atheroma térfogatának százalékos változása az alapvonaltól (a randomizálás előtt) a követésig (9-12 hónappal a randomizálás után)
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
A minimális lumenátmérő (MLD) és százalékos átmérő szűkület (%DS) változása és százalékos változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
A szérum lipidek százalékos változása a kiindulási értéktől a követésig
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
Korreláció a koszorúér plakk regressziója és a szérum lipidprofilok között
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
Változások a hs-CRP-ben az alapvonaltól a követésig
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
Korreláció a koszorúér plakk regressziója és a gyulladásos markerek (fehérvérsejtszám és hs-CRP) között
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
Változás és százalékos változás az alapvonaltól a követésig a PCI céllézió PV-jében
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
Változás és százalékos változás az alapvonaltól a követésig a PCI céllézió MLD-jében és %DS-ében
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
MACE (szívhalál, nem halálos Q-hullám és/vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus, célér revaszkularizáció [percutan coronaria intervenció vagy koszorúér bypass graft])
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
Minden okozta halál
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
Biztonság (mellékhatások, szubjektív tünetek/objektív leletek, fizikális vizsgálatok), vérvizsgálatok [hematológia, klinikai kémia, glükóz anyagcsere teszt], vizeletvizsgálat)
Időkeret: randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után
randomizálás előtt és 9-12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kumamoto University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMIN000002959

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel