Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkregresjon med kolesterolabsorpsjonshemmer eller syntesehemmer evaluert ved intravaskulær ultralyd (PRECISE-IVUS)

30. mars 2015 oppdatert av: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Hensikten med denne studien var å evaluere forskjellen i effekten av koronar plakkregresjon (målt ved intravaskulær ultralyd [IVUS]-avbildning) mellom kolesterolabsorpsjonshemmer og kolesterolsyntesehemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke,
  • 30 til 85 år,
  • Planlegg å gjennomgå PCI og LDL-C >= 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Blir behandlet med Zetia (Ezetimibe)
  • Blir behandlet med fibrater
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Endret leverfunksjon (serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >= 3 ganger standardverdi i hvert institutt)
  • Gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Allergisk mot Lipitor og/eller Zetia
  • Alvorlig underliggende sykdom
  • Mangel på beslutningsevne
  • Anerkjent som utilstrekkelig av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LZ gruppe
Legemiddel: Kombinasjonsbehandling med Lipitor [Atorvastatin] og Zetia [Ezetimibe]
Zetia 10 mg/dl + Lipitor. Dosen av Lipitor vil titreres opp til maksimalt 20 mg/dag med et behandlingsmål om å senke LDL-C under 70 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: L gruppe
Legemiddel: Lipitor (Atorvastatin) monoterapi
Doseringen vil bli titrert opp til maksimalt 20 mg/dag, som er det høyeste godkjente regimet av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet, med et behandlingsmål om å senke LDL-C under 70 mg/dl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til oppfølging i prosent ateromvolum (PAV) i mållesjonen
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline (før randomisering) til oppfølging (9-12 måneder etter randomisering) i ateromvolumet
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Endring og prosentvis endring fra baseline til oppfølging i minimum lumen diameter (MLD) og prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Prosentvise endringer fra baseline til oppfølging i serumlipider
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Korrelasjon mellom regresjon av koronar plakk og serumlipidprofiler
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Endringer i hs-CRP fra baseline til oppfølging
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Korrelasjon mellom regresjon av koronar plakk og inflammatoriske markører (hvite blodlegemer og hs-CRP)
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Endring og prosentvis endring fra baseline til oppfølging i PV for PCI-mållesjonen
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Endring og prosentvis endring fra baseline til oppfølging i MLD og %DS av PCI-mållesjonen
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
MACE (hjertedød, ikke-dødelig Q-bølge og/eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt, revaskularisering av målkar [perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon])
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Død av alle årsaker
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
Sikkerhet (Uønskede hendelser, subjektive symptomer/objektive funn, fysiske tester), blodprøver [hematologi, klinisk kjemi, glukosemetabolismetest], urinanalyse)
Tidsramme: før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering
før randomisering & 9-12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kumamoto University

Etterforskere

  • Studiestol: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMIN000002959

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere