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異なる人種および/または民族的起源の2型糖尿病患者におけるNN1250の効果

2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

異なる人種および/または民族の 2 型糖尿病患者における定常状態での NN1250 の薬力学的および薬物動態学的特性を調査する試験

この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この試験の目的は、異なる人種および/または民族の 2 型糖尿病患者における NN1250 (インスリン デグルデク、IDeg) の薬力学 (効果) および薬物動態 (薬物曝露) 特性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヒスパニックまたはラテン系ではない黒人またはアフリカ系アメリカ人、または -ヒスパニック系またはラテン系ではない白人、または -ヒスパニック系またはラテン系ではない白人のいずれか
  • -少なくとも12か月間、2型糖尿病（臨床的に診断された場合）
  • -単独で、または最大2つの経口抗糖尿病薬（OAD）と組み合わせて、少なくとも3か月間インスリンで治療されている
  • 体格指数 最大 40.0 kg/m^2

除外基準:

  • -スクリーニング前3か月以内のGLP-1受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチド）、チアゾリジンジオンまたはジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤の使用
  • 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
  • -過去1か月間に血液または血漿を寄付した被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1、第1ピリオド
薬：インスリン デグルデク
0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) に 1 日 1 回 6 日間注射
アクティブコンパレータ：A2、第2ピリオド
薬：インスリンデテミル
0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) に 1 日 1 回 6 日間注射
アクティブコンパレータ：B1、1限目
薬：インスリンデテミル
0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) に 1 日 1 回 6 日間注射
実験的：B2、第2ピリオド
薬：インスリン デグルデク
0.6 U/kg 体重を皮下 (皮下) に 1 日 1 回 6 日間注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態での1回の投与間隔中のグルコース注入速度曲線下の面積
時間枠：0～24時間（治療6日目に算出）
0～24時間（治療6日目に算出）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態での1回の投与間隔中のインスリン デグルデク濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～24時間（治療6日目に算出）
0～24時間（治療6日目に算出）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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