Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NN1250 на пациентов с диабетом 2 типа различной расы и/или этнического происхождения

20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакодинамических и фармакокинетических свойств NN1250 в стабильном состоянии у субъектов с диабетом 2 типа различной расы и/или этнической принадлежности

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является изучение фармакодинамических (эффект) и фармакокинетических (воздействие лекарственного средства) свойств NN1250 (инсулин деглудек, IDeg) у субъектов с диабетом 2 типа различной расы и/или этнической принадлежности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Либо - черный или афроамериканец не латиноамериканского или латиноамериканского происхождения, либо - белый латиноамериканец или латиноамериканец, либо - белый не латиноамериканец или латиноамериканец
  • Сахарный диабет 2 типа (при клиническом диагнозе) в течение не менее 12 месяцев.
  • Лечение инсулином в течение не менее 3 месяцев, отдельно или в комбинации с максимум 2 пероральными противодиабетическими препаратами (СПС)
  • Максимальный индекс массы тела 40,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Использование агонистов рецепторов ГПП-1 (экзенатид, лираглутид), тиазолидиндионов или ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1, первый период
Лекарство: инсулин деглудек
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки в течение 6 дней.
Активный компаратор: А2, второй период
Лекарство: инсулин детемир
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки в течение 6 дней.
Активный компаратор: B1, первый период
Лекарство: инсулин детемир
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки в течение 6 дней.
Экспериментальный: B2, второй период
Лекарство: инсулин деглудек
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки в течение 6 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы в течение одного интервала дозирования в стационарном состоянии
Временное ограничение: 0–24 часа (получено на 6-й день лечения)
0–24 часа (получено на 6-й день лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина Деглудек от времени в течение одного интервала дозирования в стационарном состоянии
Временное ограничение: 0–24 часа (получено на 6-й день лечения)
0–24 часа (получено на 6-й день лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться