Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN1250:n vaikutus eri roduista ja/tai etnistä alkuperää oleville potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan NN1250:n farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia vakaan tilan olosuhteissa eri roduista ja/tai etnisistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NN1250:n (insuliini degludec, IDeg) farmakodynaamisia (vaikutus) ja farmakokineettisiä (altistuminen lääkkeelle) eri roduista ja/tai etnisistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko - musta tai afrikkalainen amerikkalainen ei ole latinalais- tai latinalaisalkuperää tai - valkoinen latinalaisamerikkalaista tai latinalaista alkuperää olevaa tai - valkoinen ei ole latinalaisamerikkalaista tai latinalaista alkuperää
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hoidettu insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan, yksin tai yhdessä enintään kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) kanssa
  • Painoindeksi enintään 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • GLP-1-reseptoriagonistien (eksenatidi, liraglutidi), tiatsolidiinidionien tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio
  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1, ensimmäinen erä
Lääke: degludekin insuliini
0,6 U/kg pistoksena ihon alle, kerran päivässä 6 päivän ajan
Active Comparator: A2, toinen erä
Lääke: detemirinsuliini
0,6 U/kg pistoksena ihon alle, kerran päivässä 6 päivän ajan
Active Comparator: B1, ensimmäinen jakso
Lääke: detemirinsuliini
0,6 U/kg pistoksena ihon alle, kerran päivässä 6 päivän ajan
Kokeellinen: B2, toinen jakso
Lääke: degludekin insuliini
0,6 U/kg pistoksena ihon alle, kerran päivässä 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia (johdettu hoitopäivänä 6)
0-24 tuntia (johdettu hoitopäivänä 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Degludec-insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia (johdettu hoitopäivänä 6)
0-24 tuntia (johdettu hoitopäivänä 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa