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Die Wirkung von NN1250 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unterschiedlicher Rasse und/oder ethnischer Herkunft

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von NN1250 unter Steady-State-Bedingungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unterschiedlicher Rasse und/oder ethnischer Zugehörigkeit

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakodynamischen (Wirkung) und pharmakokinetischen (Arzneimittelexposition) Eigenschaften von NN1250 (Insulin degludec, IDeg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unterschiedlicher Rasse und/oder ethnischer Zugehörigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder - Schwarzer oder Afroamerikaner, nicht hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft, oder - Weißer, hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft, oder - Weißer, nicht hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft
  • Diabetes mellitus Typ 2 (wie klinisch diagnostiziert) für mindestens 12 Monate
  • Behandlung mit Insulin für mindestens 3 Monate, allein oder in Kombination mit maximal 2 oralen Antidiabetika (OADs)
  • Body-Mass-Index maximal 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (Exenatide, Liraglutid), Thiazolidindione oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1, erste Stunde
Arzneimittel: Insulin degludec
0,6 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, einmal täglich für 6 Tage
Aktiver Komparator: A2, zweite Periode
Arzneimittel: Insulindetemir
0,6 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, einmal täglich für 6 Tage
Aktiver Komparator: B1, erste Stunde
Arzneimittel: Insulindetemir
0,6 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, einmal täglich für 6 Tage
Experimental: B2, zweite Periode
Arzneimittel: Insulin degludec
0,6 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert, einmal täglich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Glucose-Infusionsrate während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: 0-24 Stunden (abgeleitet vom Behandlungstag 6)
0-24 Stunden (abgeleitet vom Behandlungstag 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin Degludec während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: 0-24 Stunden (abgeleitet vom Behandlungstag 6)
0-24 Stunden (abgeleitet vom Behandlungstag 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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